药物临床试验伦理递交资料

1

临床试验申请表

2

国家药品监督管理局药物临床研究批准文件或上市药品注册证书

3

组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表

4

试验方案及修正案（注明版本号/版本日期）

5

研究者手册（盖章）

6

病例报告表（注明版本号/版本日期）

7

知情同意书（注明版本号/版本日期）

8

试验协议（初稿）

9

申办者/合同研究组织资质证明（营业执照、GMP证书、药品生产许可证等）

10

CRO/CRA委托书，CRA资质材料

11

试验药物的药检证明，药品说明书

12

对照药品的药检证明，药品说明书

13

研究团队的人员组成名单及分工表

14

主要研究者及参加试验的研究者的最新简历、相关文件、GCP培训证书复印件

15

招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

16

受试者日记卡

17

人类遗传资源临床试验备案资料（如适用）

18

其他