伦理委员会-温岭市第一人民医院

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温岭市第一人民医院 2023-08-16

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GCP中心标本库中心实验室临床试验中心药房伦理审查互认接受区域伦理委员会接受组长单位伦理牵头项目伦理随到随审

机构电话：

0576-89668135,13616683019

机构传真：

机构邮箱：

wlyylcsy@126.com

接待时间：

周一至周五早上8:00-下午5:00

所在地址：

温岭市城西街道川安南路333号温岭市第一人民医院A幢502室

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联系方式

主席/主任

林文辉

伦理秘书

尤文挺

wlyyllwyh@126.com

伦理召开的时间

视项目情况定

伦理召开频率

视项目情况定

伦理上会形式

会议形式

伦理审查费用

1.初始审查费为4000元 2.年度/定期跟踪审查费为2000元 3.作必要的修正后重审为2000元

伦理审查及受理流程

接受审查的准备

通知类型：

①补充修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

②受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送AF/SL-02/v1.0受理通知，并告知预定审查日期。

伦理递交资料清单及附件

送审文件清单（针对药物临床试验）

·初始审查申请(申请者签名并注明日期)

·临床研究方案(注明版本号/版本日期)

·知情同意书(注明版本号/版本日期)

·招募受试者的材料

·病例报告表

·研究者手册

·试验用药品检验报告

·主要研究者专业履历

·组长单位伦理委员会批件

·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

·国家食品药品监督管理局临床研究批件或受理涵。

·其它

伦理递交资料清单及附件.doc