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科室
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科室简介
江苏大学附属医院一期临床研究中心隶属于江苏大学附属医院药物临床试验机构,于2017 年开始筹建,2018 年 9 月完成了基础建设及设备购置。病房占地面积约 800 ㎡ ,功能区域分签到区、配餐区、受试者活动区、受试者接待区、受试者知情同意室、护士站、抢救室、问诊室、采血室。研究室区域分为办公区域、生物标本处理室、生物样本储存室、试验药物存储室、资料室等,拥有临床试验用床位数 50 张(可增至 60 张),抢救床 1 张,严格按照 GCP 要求建设和管理,具备良好的试验环境和工作环境。
病房设有独立的抢救室,配备有呼吸机、除颤仪、心电监护仪、心电图机、抢救车等齐全的抢救设备,可移动抢救车配有抢救药品和简易抢救设备,并与急诊科建立绿色通道,具有原地抢救和迅速转运至急诊科、ICU 的能力,确保受试者安全和试验顺利进行。走廊、采血室、医生办、护士站、接待室等均配备 GPS 同步时钟,病房装备门禁管理系统、24 小时监控系统,24 小时封闭式管理,保证区域的相对封闭,保护受试者隐私和安全。整个区域全 WIFI 覆盖、活动室配备电视、杂志等生活娱乐设施,为受试者提供了较为舒适的生活环境。病房配备赛默飞高速冷冻离心机 2 台、松下-80℃超低温冰箱 1 台、2-8℃低温冰箱 3台、恒温恒湿箱 2 台,海尔-20℃低温冰箱 1 台和心电图机 1 台、身高体重测量仪 1 台、酒精呼气测试仪等。
研究团队
一期临床研究中心主任由药物临床试验机构办公室主任担任,研究团队由研究医生、
研究护士、药物管理员、样本管理员、资料管理员、质控员等组成,所有人员均经过系统
和严格的 GCP、药物 BE 试验相关知识和法规培训。
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其他情况
我院一期临床研究中心自 2018 年 10 月启动以来,已完成32项临床试验。有两项试验接受并通过国家局核查。
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