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江苏大学附属医院(镇江市江滨医院) 2022-06-30
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接待时间:
工作日时间

基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2018-09
观察床
60 张
抢救床位数
1 张
具体楼层地址

联系方式

赵蓉 ,季敏君
jdfygcp@163.com
蔡青云
jdfyyqlc@163.com
石秀芳
jdfyyqlc@163.com
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项目经验

已完成的BE预试验品种
33 项    西他沙星片、布洛芬缓释胶囊、替比培南酯颗粒、盐酸二甲双胍片、佐匹克隆片、米拉贝隆缓释片、普瑞巴林胶囊、普瑞巴林缓释片、他达拉非片、阿哌沙班片、替米沙坦片、非布司他片、利斯的明透皮贴剂、瑞巴派特片、盐酸多奈哌齐片、文拉法辛片、枸橼酸西地那非片、空白血试验等
已完成的正式BA/BE试验品种
12 项    卡托普利片、阿哌沙班片、利伐沙班片、阿哌沙班片、佐匹克隆片、非布司他片、普瑞巴林缓释片、利斯的明透皮贴剂、盐酸多奈哌齐片、文拉法辛片、枸橼酸西地那非片、马来酸曲美布汀片
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
2 项    卡托普利片、阿哌沙班片
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
2 项    卡托普利片、阿哌沙班片
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,缓控释制剂
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
血液科、肿瘤科、内分泌科、心内科、消化科、神经内科、神经外科、皮肤科、肾内科、烧伤科、普外科
服务范围
生物等效性研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验

研究团队

I期临床研究中心主任:赵蓉 江苏大学附属医院医技党总支书记、药剂科副科长、副主任药师,江苏大学附属医院药物临床试验机构办公室主任。1992年参加工作,先后从事药品管理、药品检测、卫生管理、临床试验管理工作,管理经验丰富。近年来,完成和正在进行的江苏省药学会课题2项,市社会发展课题1项。江苏大学发展基金1项,发表学术论文多篇。 研究人员:I期临床研究中心主任由药物临床试验机构办公室主任担任,同时设1名秘书、1名专职研究医生、3名专职研究护士、2名药物管理员、2名样本处理员、1名资料管理员、2名质控员,均经过系统和严格的GCP、药物Ⅰ期临床试验相关知识和法规培训,并建立了一整套管理制度、标准操作规程(SOP)和应急预案,规范Ⅰ期临床试验的全过程管理与实施。
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更多介绍

江苏大学附属医院I期临床研究中心隶属于医院国家药物临床试验机构管理体系,建有全面的管理制度、技术规范文件、临床试验标准操作规程、仪器设备标准操作规程以及急救预案,保障受试者的安全和保证试验数据的真实、可靠、规范和完整。 Ⅰ期临床研究中心占地面积约800㎡,研究中心功能区域分体检区、配餐区、受试者活动区、受试者接待区、受试者知情同意室、护士站、抢救室、体检室、标本采集室。研究室区域分为办公区域、生物标本处理室、生物样本储存室、试验药物存储室、资料室等,拥有临床试验用床60张,抢救床1张,严格按照GCP要求建设和管理,具备良好的试验环境和工作环境。
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