科室
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科室简介
Ⅰ期临床/BE专业基本情况
（一）设施设备情况：I期临床试验研究室严格按照GCP要求建设和管理,有满足I期临床试验需要的场所和设施,病房设置50张床位，分为筛选区、试验区及办公区,设有受试者知情室、治疗室、采血室、就餐/活动室、抢救室、生物样本处理/储藏室、资料室、监查员办公室、库房、PI办公室、医生办公室等。生物样本处理/储存室配有低温高速离心机、-80℃超低温冰箱、UPS电源、制冰机、实验操作台、全时温湿度监控报警系统等,可为生物样本提供完善的处理和保存条件。所有区域配备黄光灯、WIFl、GPS时钟同步、门禁管理系统、24小时监控系统、每个床位配备呼叫系统,能够直接与护士站建立联系,以便及时处理紧急事件。抢救室配有呼吸机、除颤仪、心电监护仪、心电图机、负压吸引器、抢救车等必要的抢救设备,具有转运床及可移动抢教车,且配有抢救药品和简易抢救设备,并定期调试和检查效期。I期病房与ICU病房有绿色通道连接,能够迅速转运需要抢救的受试者,为受试者提供安全保障。
（二）制度及SOP制订情况：制订了I期临床专业管理制度和SOP共计119项，其中管理制度类31项、程序类16项、操作类40项、设计类3项，仪器设备操作11项、专业急救预案18项，基本涵盖了I期临床临床试验各个环节。
（三）研究团队情况：I期临床试验研究室拥有经验丰富的研究管理团队和研究医护、药师团队，主要研究者（PI）为高级职称，自 2000 年以来主持或参加 200多项的新药I期临床研究及生物等效性研究（其中 1类2 类新药十多项），涉及不同类别、不同剂型（缓控释制剂、复方制剂、注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、微丸、口腔崩解片、凝胶剂、混悬剂、微粒化、泡腾片）、不同给药途径（口服、口含、肌注、静滴、阴道、局部外用）的新合成药物、植物药及中药的人体耐受性、药效学和药物代谢研究。研究医生、研究护士、研究药师均具有GCP要求的资质及技能，接受过国家级、省级和院内的GCP培训。团队严格遵守相关法规和技术指南,能为国內外药企瑅供高质量的I期临床研究服务。
研究团队
赵亚男 女 主任药师 博士
自2000年以来主持或参加200多项的新药临床研究，其中1类新药5项，2-3类新药38项，4-5类新药37项，6类药70项，涉及不同类别、不同剂型（缓控释制剂、复方制剂、注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、微丸、口腔崩解片、凝胶剂、混悬剂、微粒化、泡腾片）、不同给药途径（口服、口含、肌注、静滴、阴道、局部外用）的新合成药物、植物药及中药的人体耐受性、药效学和药物代谢研究。
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科室简介
（一）病源病种情况：本院是国家级三级肿瘤专科医院，设有肺部肿瘤中心、乳腺肿瘤中心、妇科肿瘤中心、食管胃肠肿瘤中心、肝胆胰肿瘤中心、头颈骨软肿瘤中心、血液肿瘤中心、肿瘤综合治疗中心、急诊医学中心、特需医疗中心（国际医疗部）、麻醉与危重症医学中心等 11 个临床医疗中心。本院以肿瘤MDT治疗模式，整合了手术、放疗、化疗、介入、微创治疗等团队，依托医院先进设备，开展了肿瘤常见病及少见病的诊治，如鼻咽癌、喉癌、口咽癌、肺癌、食道癌、胃癌、胰腺癌、肝癌、结直肠癌、肾癌、膀胱癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、前列腺癌、皮肤癌、脑肿瘤、骨软组织肿瘤、淋巴瘤等肿瘤的诊断治疗，年收治肿瘤患者约1万余人。
（二）设施设备情况：肿瘤专业配备有满足临床试验所需要的硬件设施：受试者接待室，试验用药品/用品专用储藏柜，必备的抢救设备，急救药品，抢救监护病房等。另外医院拥有西门子“新飞龙”多影像融合一站式复合手术室（CT-DSA）、ELEKTA直线加速器AXESSE（LA）和INFINITY，西门子Symbia Intevo SPECT/CT，飞利浦 256 排大孔径CT、64 排大孔径CT模拟定位系统、3.0T及 1.5T医用磁共振成像设备（MRI）、800 毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、平板数字胃肠、DR、乳腺钼靶摄片机、IU22 彩色超声诊断系统、800 测速全自动生化分析仪，徕卡全套病理检测系统，德国WOLF系列腹腔镜及前列腺气化电切系统，奥林巴斯系列胃肠镜、支气管镜、超声内镜，三维后装近距离放射治疗仪等一批高端设备，拟配置PET/CT、PET/MRi、超导回旋质子加速器等医疗设备，为临床试验开展提供有力保障。
（三）制度及SOP制订情况：制订了肿瘤专业管理制度和SOP共计90项，其中管理制度类18项、操作类25项、设计类4项，仪器设备操作15项、专业急救预案28项，基本涵盖了临床试验和GCP管理的各个环节。制订了专业急救预案，专业操作程序SOP和专业仪器操作的SOP等标准操作规程。
（四）研究团队情况：主要研究者（PI）均为高级职称，具有参加3项临床研究的经验，接受过国家级的GCP培训，研究医生、研究护士、研究药师均具有GCP要求的资质及技能，接受过国家级、省级和院内的GCP培训。
研究团队
陈振东，男，中共党员，主任医师，教授，博士生导师。
主持国家及省部级研究课题16项。参与、主持国家药品主管部门委托单临床研究项目200余项。在国际国内医学期刊以第一作者或通讯作者发表论文170余篇。以第一作者主编《罕少见肿瘤学》、《肿瘤综合治疗学》、《肿瘤学概论》、《实用肿瘤并发症诊断治疗学》、《实用家庭医学全书》、《走出抗癌误区》等8部著作，参编人民卫生出版社等各类著作20余本。现任中国科学院合肥肿瘤医院学术院长。
