专业组现有医护人员60人，其中主任医师1 人，副主任医师4人，主任护师1人，主治医师8人，硕士11人。其中GCP团队成员包含研究医生15人，研究护士20人，设有专业组资料管理员1名，质控员1名，药物管理员1名，设备管理员1名。

   全科医护人员积极参与医院组织的院内院外GCP培训，要求每个医护人员熟悉其内容，通过系统认真的学习，科室人员掌握了GCP 的规范要求。其中GCP团队均参加过省级或国家级药物及器械临床试验相关培训并获得证书。

1. 病源病种情况

我科依托综合性三甲医院的优势，开展以放射治疗为主的全身肿瘤综合治疗。放疗科是一个以常规放疗、三维适形放疗、调强放疗、立体定向放射治疗，结合化疗、微波热疗的肿瘤综合治疗中心。三维适形、调强放疗及立体定向放射治疗可以治疗头部、颈部、胸部、腹腔、盆腔及全身不同部位的肿瘤，这种方法不仅适合于早期肿瘤患者，也适合于中晚期年老体弱不愿手术、不能耐受手术或术后残留、复发转移的肿瘤患者。通过积极的努力放疗科积累了丰富的临床经验，在鼻咽癌、肺癌、食管癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤、直肠癌、宫颈癌等各种常见恶性肿瘤的治疗上，取得了良好的疗效，得到放疗同仁的认可和大量患者的信任。

2. 设施情况

放疗科创建于2010年3月。目前病房床位78张，年收住院病人近2000人，年门诊量近7000人次。

科室设置专门的受试者接待室、药物储存室、档案室，试验药物冷藏柜，有完备的急救床单元、监护设备、抢救车及抢救药品，有训练有素的专业急救队伍。

3. 设备情况

拥有联影直线加速器，CT定位模拟机，科霖众热疗机，后装机等专业特色仪器设备，以及内科基本设备设施，配备中央心电监护、呼吸机、除颤仪、中心负压吸引器、营养泵、物理排痰仪、电脑血糖仪等，能够满足临床试验所需。

4. SOP制定情况

在遵循GCP相关法律法规的基础上，专业组制定了本专业药物临床试验制度建设，以保证药物临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保试验数据真实、可靠，提高临床试验质量。

制度文件包含了药物临床试验的整个过程，主要包括管理制度类、人员职责类、设计规范类及标准操作规程类。管理制度类7项，包含临床试验运行管理制度、药物临床试验质量控制管理制度等。人员职责类9项，包含专业组负责人职责、主要研究者职责、研究者职责等。设计规范类2项，包含非小细胞肺癌药物的临床试验方案设计规范、小细胞肺癌的临床试验方案设计规范。标准操作规程类包含4类（项目管理类、常规操作类、仪器设备类、抢救预案类），其中项目管理类16项，包含专业组临床试验质量控制标准操作规程、受试者管理的标准操作规程等；常规操作类5项，包含腰椎穿刺术标准操作规程、插胃管术标准操作规程等；仪器设备类7项，包含HP Compaq LE1911中央心电监护仪标准操作规程、迈瑞MEC1000心电监护仪标准操作规程等；抢救预案类10项，包含过敏性休克抢救标准操作规程，颅内高压急救抢救标准操作规程等。

5. 研究人员资质、技能和培训情况

专业组现有医护人员60人，其中主任医师1 人，副主任医师4人，主任护师1人，主治医师8人，硕士11人。其中GCP团队成员包含研究医生15人，研究护士20人，设有专业组资料管理员1名，质控员1名，药物管理员1名，设备管理员1名。

全科医护人员积极参与医院组织的院内院外GCP培训，要求每个医护人员熟悉其内容，通过系统认真的学习，科室人员掌握了GCP 的规范要求。其中GCP团队均参加过省级或国家级药物及器械临床试验相关培训并获得证书。

6. 专业基本条件