1. 病源病种情况

科室重视医德医风教育，提倡温馨人性化服务，达到医患和谐；强化医疗和护理质量的管理、医疗护理安全责任防范意识，严格执行各项医疗护理制度，完善和落实各项技术操作规范；深化 “人人为科、科系人人、团结协作”的理念，组建一支团结友爱，积极向上的团队。在学科建设上，规范诊治类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症、强直性脊柱炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、骨关节炎、骨质疏松等风湿科常见疾病，重点研究早期类风湿关节炎、免疫相关不孕不育、结缔组织疾病相关间质性肺病、系统性红斑狼疮合并肺动脉高压等疑难疾病的诊治，贯彻疾病诊治指南的同时，提倡对患者进行个体化治疗，及在患者知情同意的前提下进行新技术新项目的引入。

2. 设施情况

金华市中心医院风湿免疫科于2012年独立设科，是金华地区最早独立的风湿病专科，也是金华地区集教学、科研及临床为一体的风湿病专科。目前科室开放床位43张，每年收治病人达3000多人，开设有风湿病专家专科门诊，并开设痛风、系统性红斑狼疮、干燥综合征、强直性脊柱炎、免疫不孕不育、骨内科等专病门诊，年门诊量达35000多人。现科室有医护人员8 人，其中主任医师3人，副主任医师2 人，中级医师3 人，初级医师5人，主任护师 1人，主管护师 6人，有硕士学位12 人。人员结构合理，技术力量雄厚。科室负责人杜红卫系主任医师、风湿免疫科主任、金华市医学重点学科学术带头人，浙江省医学会风湿病学分会副主委，浙江省医师协会风湿免疫科医师分会副会长，浙江省医师协会骨质疏松分会常委，金华市风湿免疫专科联盟常委副理事长，具有极高的专业素质和较强的管理能力。有明确的专科人员培训计划并实施，明确的培养方向。有合理的亚专科设置，并保证落实。病种数、门诊量、床位数、业务总量等方面在浙江省中西部处于领先地位，科室具有很强的影响力。2024年1月研究项目注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎III期临床试验接受国家药监局核查并顺利通过。

3．设备情况

科室设置专门的受试者接待室、档案室、试验药物冷藏柜、离心机等，有完备的急救床单元、监护设备、抢救车及抢救药品，有训练有素的专业急救队伍。

拥有内科基本设备设施如心电监护仪、除颤仪、物理排痰仪、电脑血糖仪、超声成像仪等仪器设备。还有具有专业特色的肌骨超声，能够满足临床试验所需。

4.SOP制定情况

在遵循GCP相关法律法规的基础上，专业组制定了本专业药物临床试验制度建设，以保证药物临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保试验数据真实、可靠，提高临床试验质量。

制度文件包含了药物临床试验的整个过程，主要包括管理制度类、人员职责类、设计规范类及标准操作规程类。管理制度类7项，包含临床试验运行管理制度、药物临床试验质量控制管理制度等。人员职责类9项，包含专业组负责人职责、主要研究者职责、研究者职责等。设计规范类2项，分别为治疗活动性类风湿关节炎的临床试验方案设计规范及原发干燥综合征的临床试验方案设计规范。标准操作规程类包含4类（项目管理类、常规操作类、仪器设备类、抢救预案类），其中项目管理类16项，包含专业组临床试验质量控制标准操作规程、受试者管理的标准操作规程等；常规操作类5项，包含唇腺活检术标准操作规程、专业膝关节穿刺术标准操作规程、血糖监测标准操作规程等；仪器设备类2项，包含迈瑞MEC1000心电监护仪标准操作规程、SMART除颤仪使用的标准操作规；抢救预案类5项，包含输液反应抢救标准操作流程、过敏性休克抢救标准操作规程、严重心律失常急救标准操作规程、低血糖症昏迷抢救标准操作规程及转运ICU应急预案和急救标准操作规程。

5.研究人员资质、技能和培训情况

专业组现有医护人员19人，其中主任医师3 人，主任护师1人，副主任医师2人，中级医护人员8人，硕士10人。其中GCP团队成员包含研究医生11人，研究护士8人，设有专业组资料管理员1名，质控员1名，药物管理员2名，设备管理员1名。

全科医护人员积极参与医院组织的院内院外GCP培训，要求每个医护人员熟悉其内容，通过系统认真的学习，科室人员掌握了GCP 的规范要求。其中GCP团队均参加过省级或国家级药物临床试验相关培训并获得证书。

6.专业基本条件