（一） I期临床研究中心简介 医院于2018年创建I期临床研究中心。中心现处于湖南省妇幼保健院光达分院二楼，面积达1000余平方米，设有观察病床52张，拥有受试者接待室、受试者活动室、采血室、药物配置室、生物样本储存室、抢救室等，符合国家《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》的相关要求。 中心配有专业技术人员16人，包括专职研究医生4名、研究护士8名、研究药师3名和质控员1名，所有研究人员均经过国家级GCP培训并获得证书，具备丰富的临床研究经验，为开展I期临床试验提供诊断、治疗、管理、服务及安全等全方位支持。可承担包括药代动力学研究、生物等效性试验、药物耐受性试验在内的各类Ⅰ期临床试验研究。目前，中心已完成BE项目50余项，多次顺利通过国家药监局组织的项目现场核查。 中心将继续秉承“专业值得信赖，用心成就健康”的服务理念，以严谨的科研态度、标准化操作规程和严格的监管制度，为“健康中国”贡献力量。 （二）专业负责人及PI介绍： 吴雅莉，硕士，主任药师。先后湖南省妇幼保健院科教部主任、药学研究部主任，现任GCP管理办公室主任，负责医院药物/医疗器械临床试验管理。2018年创建医院I期临床研究中心，是国家药监局审核查验中心现场核查专家、中国医院协会伦理审查委员会建设评估专家。任湖南省药学会理事、湖南省执业药师协会理事、湖南省医学会医学科普与健康教育专业委员会常务委员、湖南省药学会医院药学专业委员会委员、湖南省医院协会临床研究管理专业委员会常务委员、湖南省医学会临床药学专业委员会委员等。 近三年，主持药物临床试验BE项目26余项（3项已顺利通过国家药监局专家现场核查）；参与国家药监局核查中心组织的现场检查17余次（组长5次）；参与省药监局组织的药物/医疗器械临床试验机构年度监督检查3次。获省中医药科技进步奖二等奖1项。 专业特长:新制剂研发、临床试验、临床合理用药等。 张静，副主任医师，GCP病房副主任。医学硕士，小儿内科学副主任医师，湖南省妇幼保健院GCP病房副主任，PI，于2014年开始从事药物临床试验，有丰富的Ⅰ~Ⅳ期药物临床试验研究经验，主持完成临床试验项目20余项，2022—2023年借调国家药品监督管理局食品药品审核查验中心工作。 现任湖南省医学教育科技学会第二届临床医学教育专业委员会委员，从事儿科临床工作10余年，擅长儿童呼吸系统疾病及儿童肾脏疾病。擅长：生物等效性研究、Ⅰ期临床研究、药动/药效研究。 邓君，副主任医生，2012年硕士毕业于中南大学湘雅医院妇产科专业，从事临床十余年。已承担的临床试验十余项。发表SCI、核心期刊数篇。