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上海市浦东新区人民医院 2017-05-18
机构电话:
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接待时间:
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基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2018-04-01
观察床
47 张
抢救床位数
2 张
具体楼层地址

联系方式

主任药师
马骏
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项目经验

已完成的BE预试验品种
2 项    1. 上海信谊天平药业有限公司生产的西咪替丁片(200 mg)与Medtech Products Inc生产的西咪替丁片(商品名:Tagamet HB, 200 mg)在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究 2. 左炔诺孕酮片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性预试验研究
已完成的正式BA/BE试验品种
3 项    1. 一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于金奥康®(奥美拉唑,20 mg,口服肠溶胶囊剂)和LOSEC®(奥美拉唑,20 mg,口服肠溶胶囊剂)的单剂量、开放、随机、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性研究 2.枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验 3.马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验
已完成的项目经验类型
生物等效性试验
其他项目经验情况
Ⅱ-Ⅳ期临床试验
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
I期临床试验病房
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究

研究团队

 PI—马骏 主任药师,博士。第二军医大学药学专业本科毕业,获第四军医大学药理学硕士学位和兰州大学分析化学博士学位。主要从事药物分析、临床药理、新药临床试验、治疗药物监测和医院药学管理等工作。兰州大学硕士研究生导师,现任上海市浦东新区人民医院Ⅰ期临床试验病房负责人。 以主要研究者(PI)完成生物等效性试验6项;先后担任药物临床试验机构秘书,药物临床试验伦理委员会副主任委员,熟悉GCP有关工作。 从事药学和科研工作30余年,参加多项科研课题的研究工作,先后主持国家科技重大专项课题1项:高原低氧和寒冷损伤防治药物临床评价技术体系的建立(2008ZXJ09014-010);全军医学科研面上项目1项;参加其它课题5项。获军队科技进步二等奖1项,第一完成人;获省科技进步一等奖2项,军队和省级科技进步(医疗成果、自然科学)二等奖5项(均为参与者,第2~10作者)。共发表论文50余篇,其中以第一作者和通讯作者发表SCI收录论文7篇;以第一作者和通讯作者发表统计源期刊论文30余篇。以指导老师培养硕士研究生5名。兰州军区技术专家重点培养对象,获军队优秀专业技术人才岗位津贴,兰州军区“十一五”科技创新先进个人。 任甘肃省医院药学专业委员会副主任委员;全军药学专业委员会药品保障分委会委员;全军药学专业委员会临床药理分委员会委员;甘肃省医院协会药事管理专业委员会委员;甘肃省色谱学会委员。 Ⅰ期临床试验研究团队成员具有扎实的理论基础和熟练的操作技能,是一支技术精湛、高素质的医护团队。团队共有成员22名,其中主要研究者3名,研究医生2名、研究护士8名、研究药师2名、药品管理员2名,其他技术人员6名。其中博士3人,硕士4人,本科9人。团队医护人员均接受过系统、严格的GCP、Ⅰ期临床试验相关法规和知识的培训,并获得GCP培训证书。
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更多介绍

I期临床试验病房,历经半年的筹备策划,于2018年3月建设完成。病房位于我院4号楼5楼,建筑面积约835平米,具有相对独立、安全性良好的病房区域,一流的设施配套。Ⅰ期病房共49张床位(含急救床2张),设有独立的知情同意室、抢救室、观察室、护士站、志愿者活动区、生物样本处理及储存室、试验药品保存室、会议室、资料档案室、尿液样本采集室、CRC办公室等功能区。病区配置GPS同步时钟、监控系统,实行24小时监控和门禁系统。试验药品和样本保存均实行冷链温控实现报警管理,并配备超低温冰箱2台,低温高速离心机3台,阴凉柜2台,低温冰箱和冷藏箱各1台,能够达到试验药品和生物样品的储存要求。志愿者活动区设有电视机、饮水机等设备,卫生间设有热水及淋浴设施。病房内设有独立的抢救室,配备除颤仪、呼吸机、心电监护仪等基本抢救设备及急救药品,充分保障志愿者的安全、舒适及隐私,可满足药物临床试验志愿者筛选、用药、临床观察、生物样本采集及处理等操作。
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