PI介绍——凌云（上海公卫 副院长 内科学博士，留法博士后，主任医师，博士生导师） 研究方向：新发传染病的诊断及治疗，感染相关遗传免疫学研究 社会任职：上海市新冠肺炎市级医疗救治专家组成员；上海市“公卫三年行动计划”重点学科负责人 人才项目：上海市东方英才项目拔尖人才；上海市“医苑新星”杰出青年医学人才；上海市浦江人才（A类） 学术成果：获上海市科技进步奖一等奖。以第一作者和通讯作者发表文章20余篇（9篇IF > 20，11篇IF >10）；研究论文H指数为37，论文总引用量11354次 文章发表重要期刊：在Nature (IF 64.8)，Lancet Infectious Diseases（IF 56.3），American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (AJRCCM, IF 24.7)，Signal Transduction and Targeted Therapy（IF 39.3），The Journal of Experimental Medicine (JEM, IF 17.6，2014) ，Cell Discovery（IF 33.5）， Journal of Infection(IF 28.2) 临床研究经历: 主持15个药物临床研究项目，其中GCP项目7个，IIT项目8个 主持46项全国多中心注册类病原体体外检测试剂项目 助力20个体外诊断试剂最终获国家药监局审核后批准上市（其中抗原16个，核酸4个） PI介绍——李锋 国家教育部重点学科/国家临床重点专科（传染病学）建设学组 上海市传染病重点学科建设单位/国家级药物临床试验机构资格认定单位 上海市肝病监护中心/上海市艾滋病诊疗中心/新发与再现传染病研究所 国家中医药管理局中医药防治传染病重点研究室（临床基地）建设单位 承接临床项目全国前列，机构/伦理配合度高 PI关键头衔展示：主任医师、党委副书记 中国研究型医院学会结核病学专委会副主任委员 中华医学会结核病分会重症专业委员会副主任委员 中华医学会结核病分会临床学组委员 上海市医学会危重病专科分会委员 中国防痨协会理事 承担项目总数共300+，含药代动力学研究及药物相互作用/生物等效性研究

新药临床研究中心（即I期临床研究室）正式成立于2018年（I期资质首次获批于2012年），是由医、药、护、研多学科专业人员组成的集科研、教学、临床研究一体的综合性科室，负责和协助开展Ⅰ-Ⅳ期、器械、试剂临床试验和细胞治疗、免疫治疗临床研究。本科室为受本院药物临床试验机构行政管理的下属的研究部门。新药中心内部设置8个按职能分工的专业组（项目管理、医生、医学、护理、质控、药物、样本、综合保障）涵盖临床试验开展的方方面面与全部流程。新药中心目前具备27人的专职团队，其中博士3人，硕士5人，本科17人；高级职称3人呢，中级职称7人。当前执行的体系文件共8个部分合计165份，另有总计174份各类数据收集表格样张可供申办者参考。本中心设有内部人员主导的3级质控体系，不强制要求申办者进行第三方稽查。医护团队定期针对临床试验中典型的风险点梳理预案并进行演练，与本院急诊科，ICU部分建立了成熟的直送机制，确保受试者发生任何意外时都能以最快速度得到救治。本中心的试验药物与样本管理均已引入电子化系统，完全能够满足当前要求下对于药物样本管理的要求。本中心具有流畅灵活的行政管理模式，从初步沟通意向直至完成所有前期准备工作的时间通常不超过1个月（不含备案公示、遗传办审批等外部等待时间）。