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周一至周五(8:00-12:00;14:30-17:30)
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基本信息
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
9 项 苯磺酸氨氯地平片,硝苯地平缓释片,替格瑞洛片,多奈哌齐口崩片,头孢克洛缓释片,坎地沙坦酯片,兰索拉唑肠溶片,缬沙坦胶囊、塞来昔布胶囊
已完成的正式BA/BE试验品种
4 项 恩替卡韦胶囊、苯磺酸氨氯地平片、硝苯地平缓释片、替格瑞洛片等。
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
1 项 丁酸氯维地平脂肪乳注射液
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
2 项 恩替卡韦胶囊、苯磺酸氨氯地平片
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,药代动力学/药效动力学试验,高变异药物
其他项目经验情况
肿瘤专业已开展过“患者为受试者的BE/I期临床试验”
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
肿瘤、普外、风湿科专业
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究,遗传药理学研究,药物基因组学研究,药物代谢组研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验
研究团队
本学科刘亚利主任为药理学博士、医学博士后、主任药师,是汕头大学医学院第一附属医院院士工作站特聘研究员。曾任第三、四届中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO)组织委员会委员、第一届老年学学会老年肿瘤专业委员会执行委员会委员、湖南省药学会理事、湖南省临床药理专业委员会秘书、国家第一批药物临床试验核查专家。现为中国博士后科学基金评审专家,首届中国药理学会药物基因组学专业委员会委员、北京市科委评审专家。曾主持国家自然科学基金面上项目、第39届中国博士后科学基金及多个省级项目,共计十余项;在国内外的核心刊物上发表论文20余篇,参编专著《遗传药理学》、《肿瘤诊疗学》等11部;并获得省级成果2项。已组织和完成了130多项临床试验研究,其中作为主要研究者承担药物14项,生物利用度28项,医疗器械15项,具有丰富的临床试验经验。
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更多介绍
汕头大学医学院第一附属医院药物I期临床试验研究室成立于2018年3月,是粤东首家I期临床试验研究室,是院士工作站的组成部分。2019年,已有项目通过国家局的核查。2020年完成生物等效性试验4项。
I期临床试验研究室有主任药师1人,主治医师 1人,具有博士学位1人,硕士学位1人,本科以上学历护理人员3名,备有兼职的药师、技师,护士20多名,人员分工明确,经过规范系统的GCP及相关法律法规的培训,已形成了一支规范、严格、专业的研究团队。
专业特色
1研究室建筑面积约1200平方米,设有55张标准病床。仪器设备配备先进。研究室全程的避光措施,覆盖受试者和标本所到之处;
2.完善的管理制度、标准操作规程( SOP)和应急预案;
3.临床试验实施过程采用电子化管理系统,与医院的LIS、HIS系统对接,具备严格及完善的质量管理控制体系,确保临床试验符合 FDA/CFDA质量要求;
4.接受国家局核查,已通过国家局临床项目核查
5.接受第三方稽查,符合项目中美双报资格。
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