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汕头大学医学院第一附属医院关于广东省重大突发公共卫生事件一级响应下的药物临床试验（GCP）相关工作指引

发布于：2020-01-31 19:51:43

根据广东省卫生健康委办公室发布《关于进一步加强医院防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作的紧急通知》（2020）6 号，为做好疫情防控，保障受试者、 GCP 从业相关人员的健康安全，遵照广东省重大突发公共卫生事件一级响应和汕头大学医学院第一附属医院要求，药物临床试验机构对本院 GCP 相关工作制订工作指引，适用于本院各期药物、医疗器械/体外诊断临床试验，具体如下：

一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。

二、请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由 PI 与申办方沟通决定受试者访视时间及访视方式。

1. 请各项目研究团队和申办方遵循受试者安全优于访视安排的原则。所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。

2. 研究团队根据方案要求及与申办方沟通的结果做好受试者随访延期的安排，并告知受试者随访的方式。受试者的随访尽量通过电话、微信等进行随访，保存电话录音及微信信息，如实记录随访过程。研究者可以建议受试者在当地医院进行检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果、医疗收费票据及清单明细等资料。研究医生远程审阅判断。受试者下次访视时需带回与临床试验相关的所有资料。

3. 若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院或无法在当地医院进行随访，应尽量通过电话、微信等方式随访作为补充，保存电话录音及微信信息，需如实记录并报告方案违背。

4. 试验药物领取：

4.1 单纯回医院领取药物的受试者，先提前一周和研究者沟通，如无特殊，可考虑快递口服试验药物给受试者。

4.2 如必须受试者本人领取的（需提前 2 天预约），确认体温正常且无接触史，由本院的研究者或研究护士前往临床试验中心药房领药，在领药前与受试者预约好时间，在规定时间内交付药物。

5.对于近一个月（暂定 3 月 1 日前）计划内必须到我院进行访视的受试者，请遵循下述流程：

5.1 访视前沟通：由项目组成员（研究医生或研究护士）提前一周联系（微信或电话），了解受试者访视前 14 天内疫区接触史（如：发烧情况、湖北居住史或旅行史或者接触史：如跟来自湖北或接触过来自湖北的发烧患者密切接触）。

5.2 访视安排：PI 和研究护士精确安排受试者到院随访时间，避免多个受试者在同一时间段前来随访，减少人员流动，做好受试者的独立随访工作；

5.3 访视当天：提前告知来院受试者务必佩戴外科口罩或 N95 口罩，到院后先到医院指定门诊测量体温，体温正常的受试者方可按计划随访，发烧受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查非新型冠状病毒感染的才可继续随访。

5.4 生物样本的采集、处理、冻存需提前 2 天预约，并在预约时间内达到，以减少人员流动。

5.5 访视注意事项：嘱受试者不要在医院内随意走动，随访后不要在医院逗留，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备。

5.6 如发现可疑病例，及时上报医务部门。

5.7 住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。

5.8 针对受试者做好新型冠状病毒的防护宣教工作。

三、药物临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO 等各方人员在本院工作

1.各方人员健康状况了解：所有申办方代表、CRA 和 CRC 等，在春节后至 3 月 1 日前（暂定）首次来院之前，在来院前需通过邮件（sdfygcp@qq.com）或电话（0754-88905491）告知机构办目前健康状况，14 天内湖北居住史、旅行史及是否接触过来自湖北的发热伴呼吸道症状的患者。对于有发热（腋下体温≥37.3℃）、咳嗽、气促等呼吸道感染症状，或 14 天内有湖北居住史、旅行史或接触史的人员，3 月 1 日前（暂定）不允许来院参与任何临床试验相关工作。

2.访视监查建议：申办方代表、CRA 和 CRC 等能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院现场工作。如确需来院办公的，请佩戴好外科口罩或 N95，做好防护工作，做好手卫生，并定期监测体温。

3.发现工作人员有疑似症状应转往发热门诊就诊并按规定上报。

4.立项等沟通建议：与机构办统一邮件（sdfygcp@qq.com）或电话（0754-88905491）沟通，按要求递交资料；确有需要现场沟通的，先行电话联系（0754-88905491），具体开放现场接待时间另行通知。