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基本信息
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
26 项 二甲双胍格列吡嗪、盐酸美金刚缓释胶囊、瑞舒伐他汀、阿司匹林肠溶片、阿哌沙班片、缬沙坦氨氯地平、他达拉非片、头孢呋辛酯胶囊、盐酸阿考替胺片、盐酸氨溴索片、利塞磷酸钠、双氯芬酸钠、诺氟沙星片、诺氟沙星胶囊、熊去氧胆酸、培唑帕尼、富马酸沃诺拉赞、富马酸喹硫平、奥氮平片、缬沙坦氨氯地平等
已完成的正式BA/BE试验品种
8 项 普瑞巴林胶囊、阿司匹林肠溶片、盐酸舍曲林、马来酸阿法替尼片、布洛芬缓释胶囊、厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊等
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
1 项 盐酸可乐定
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,药代动力学/药效动力学试验
服务范围
生物等效性研究
研究团队
PI简介：
熟练掌握颅脑损伤的和中枢神经系统肿瘤诊治，开展颅脑创伤手术，脑出血、脑胶质瘤、脑膜瘤、脑积水分流、脊髓手术。熟练掌握ICH GCP，以及CFDA、FDA、WHO对于开展临床试验的法律法规/指导原则，现已有30-40个BE项目经验。
本中心全职研究人员18名：研究医生 4名，药品管理 3名，研究护士8名，QA1名，实验室协调员2名，兼职人员数名。所有员工均已获得国家GCP证书。
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更多介绍
新郑市人民医院Ⅰ期临床研究中心于2017年5月开始筹建，由美国方达医药技术有限公司（Frontage Laboratories, Inc.）提供研究场地功能布局设计、质量体系植入、团队初始化培训和定期持续培训。配置了完整的I期和BE临床试验所需的功能室、设备和设施。已建立运行完善的I期临床试验质量保障体系。严格遵守CFDA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验，目标是打造符合CFDA和FDA临床研究质量标准的I期临床研究中心。
2018年5月，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（GCP联盟专家），邀请梁茂植等4位专家对机构和I期中心进行了评估，评估结果良好。
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