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关于集体知情的这个宣讲人有资历要求吗？

各位老师好，咨询个问题，关于集体知情的这个宣讲人有资历要求吗？

问题 发布于3年前 0 人回答

专业科室的质量控制员对职称有没有要求的？医师能否承担？

请问专业科室的质量控制员对职称有没有要求的？医师能否承担？

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分中心的SUSAR的话一般要求多久报告给院内伦理委员会？

请问下各位，分中心的SUSAR的话一般要求多久报告给院内伦理委员会？

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临床试验中药品要求25℃以下保存，运输的时候可否申请常温运输？

如题，谢谢～

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请问已资格认定的专业，是否也和新增备案机构要求一样，要有3三个药物临床试验经历，才能备案？

请问各位老师，机构之前经过资格认定了11个专业，现在对着11个专业进行备案，是否和新增备案机构要求一样，这11个PI也要有3三个药物临床试验经历，才能备案。 （个别PI没有药物临床试验经历）

问题 发布于3年前 0 人回答

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月18日前...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...医疗器械注册申请人（以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 　　医疗器械备...

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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...消药物临床试验组织管理专门部门工作场所应配备传真机要求的建议，予以采纳，征求意见稿中调整为文件传输设备。 　　3. 机构质量体系文件管理方面 　　针对删除机构建立的标准操作规程中表述雷同内容的建议，予以...

文章 发布于3年前 1925 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...关于做好 2019 年干细胞临床研究监督管理工作的通知》的要求，自 2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。拟开展干细胞临床研究而尚未完成机构备案的医疗机构，应当将完...

文章 发布于2年前 4891 次浏览 0 次评论

临床试验能在机构的分院开展吗？有没有具体的规定？法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。”这个要怎么理解呢

请问临床试验能在机构的分院开展吗？有没有具体的规定？法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。”这个要怎么理解呢

问题 发布于3年前 0 人回答