为您找到约 10 条结果，搜索耗时：0.0116秒

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，我委将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求，会同有关部门起草了《涉及人的...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关法律法规，制定本办法。 第二条（研究定义）　本办法所称研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗卫生机...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

深圳市宝安区松岗人民医院

...伦理/中心伦理批件复印件加盖申办者/CRO红章29对试验中涉及伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报）样稿30其他：如知识产权归属协议；项目经费来源证明等                              ...

机构 发布于5年前 2287 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 第四条  实施医疗器械临床试验应当有充分的...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规定，制定本检查标准。 　　二、本检查标准适用于京津冀行政区域内药物临床试验...

文章 发布于3年前 4919 次浏览 0 次评论

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...当符合卫生健康主管部门的要求，卫计委2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。 如果...

文章 发布于3年前 5683 次浏览 0 次评论

连云港市第一人民医院

...取费用。根据GCP等法律法规，机构及各专业制定了完善的涉及临床试验全过程的管理体系；持续对全院各相关专业研究人员进行各类别、层次的GCP培训，逐步建成了临床医学、护理、检验、影像学等多学科交叉的高水平临床研究...

机构 发布于10年前 3757 次浏览

大连大学附属中山医院

...秘书，按伦理委员会要求申请上会即可。3.2 试验过程中涉及的文件修改变更应向机构办公室提交备案件。器械临床试验立项流程Ⅰ 目的：规范临床试验机构对医疗器械临床试验项目申请管理。Ⅱ 范围：适用于所有医疗器械临床...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。 研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 　　第十八条【体系和委托】 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 　　第十九...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论