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关于注册类试验

请教一下，注册类试验一定会有NMPA临床试验批件号/默示许可受理号的吗，为什么有些注册类四期项目让他们提供这个资料，他们说没有的？

问题 发布于4年前 0 人回答

灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...。 **在探讨问题之前我们先温习一下** **《药品注册管理办法》的要求** ✦“第二十条本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。” ✦“第二十一...

文章 发布于4年前 9113 次浏览 0 次评论

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...4项、工作指引7项。项目立项情况：2019年：共立项7项；注册类药物项目1项，均为III期；注册类医疗器械项目1项，为III类；研究者发起的临床研究5项；2020年：共立项23项；注册类药物项目13项，其中II期1项，III期12项；注册类医...

机构 发布于6年前 4013 次浏览

平顶山市第一人民医院

...区 未来路第一人民医院住院部2楼B区 目前正在开展多项注册类药物临床试验 机构于2023年11月完成首次备案，机构办成员全部为专职，软硬件设施完善，满足临床试验高效开展的需求。共6个备案专业：内分泌、肿瘤科、血液内科...

机构 发布于2年前 209 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...临床试验机构条件和备案管理办法的公告》、《医疗器械注册与备案管理办法》。 _**\-**\_\_**03**\_\_**\-**_ **_药物临床试验机构备案和医疗器械临床试验机构备案的主要区别是什么？_** 药物临床试验机构备案对研究者有3个...

文章 发布于4年前 6334 次浏览 0 次评论

40家药物临床试验机构为什么取消备案

...的40家医疗机构进行调研，其中18家机构的PI因未满足3个注册类项目经验取消备案。新备案的医疗机构可能对《药物临床试验机构管理规定》的要求不明确，也可能是对注册类的临床试验判断存在失误。注册类临床试验主要包含...

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千亿GDP县（市）的GCP机构发展概况

...制因素是PI三个项目经验，且大部分省市均要求PI参加过注册类的临床试验。注册类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件开展的临床试验或者在CDE临床试验登记平台登记的临床试验。未完成...

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台州市肿瘤医院(温岭市第二人民医院)

... 浙江 台州 温岭市 新河镇振新路50号 备案1年以来共开展注册类药物临床试验2项；注册类医疗器械临床试验2项；IIT研究7项。 药物临床试验机构：2023年通过国家药品监督管理局备案（药临床机构备字2023000066），备案专业为肿瘤...

机构 发布于2年前 103 次浏览

武威市人民医院

...区 宣武街北侧46号 门诊三楼药物临床试验机构办公室 注册类临床试验项目：JMT101联合奥希替尼对比顺铂联合培美曲塞一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放Ⅲ期临床研究；注射用多西他赛...

机构 发布于2年前 123 次浏览

北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...m/uploads/20210305/21b76e303f050673ac9372c5b1a7e582.png) 根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）第二十条规定“药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。”，故...

文章 发布于4年前 8043 次浏览 0 次评论