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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...对比方法选择、受试者选择、评价指标、统计分析方法、样本量估算和质量控制要求等做出明确的规定，并根据各机构情况合理确定样本量分配计划。 有关临床试验方案内容的具体要求参见《医疗器械临床试验质量管理规范...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构备案越来越多县/镇人民医院，你会选吗

...院已经开展筹建工作，有意向筹建机构备案有5家。限于样本量及地域限制，无法预测未来加入到药物临床试验机构备案中医疗机构的具体数量，但本次小样本调研结果可以说明未来还会有一定规模的医疗机构加入到药物临床试...

文章 发布于2年前 1814 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...行性，以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点、研究安全性等。 科学性审查的专家应覆盖临床研究所属专业领域和研究方法学（统计学或流行病学）领域。干预性研究的科学性审查程序一般包括...

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