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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...ng) ## **国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...6ed203904ec525235ab1.png) 早在2004年，国家药监局就发布了《医疗器械临床试验规定》，随着近些年国内开展的医疗器械临床试验数量大幅增长，从业人员经验不断积累，医疗器械临床试验进入快速发展时期。 2014年3月7日，中华...

文章 发布于2年前 2140 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

....com/uploads/20210330/cee2c4d1423b533c38cf023eda281f1e.png) 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

普宁市人民医院药物/医疗器械临床试验机构

普宁市人民医院药物/医疗器械临床试验机构

机构 发布于7月前 0 次浏览

国家对医疗器械的临床试验有什么规定？3类的具体规定是什么？

各位老师：请问国家对医疗器械的临床试验有什么规定？3类的具体规定是什么？

问题 发布于3年前 0 人回答

通化市中心医院

...国家食品药品监督管理总局正式批准通化市中心医院为“医疗器械临床试验备案机构”，通化市中心医院成为通化地区唯一一家医疗器械临床试验机构，也是吉林省仅有的6家医疗器械临床试验备案机构的医院之一。医疗器械临...

机构 发布于6年前 2351 次浏览

东阳市人民医院

...血管、麻醉、内分泌、血液和肿瘤共8个专业通过认定。医疗器械临床试验机构已在国家药品监督管理局备案平台完成机构及专业备案（备案号：械临机构备201800159）。近年，机构在GCP相关知识的培训、临床试验的质量控制、管...

机构 发布于4年前 1359 次浏览

医疗器械临床试验递交机构立项申请时试验方案需要PI签字吗?

谢谢老师！

问题 发布于3年前 0 人回答

各位老师，做体外诊断试剂的CRC是不是必须有医疗器械的GCP证书啊？

只提交药物GCP证书不行吧？

问题 发布于2年前 0 人回答

从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...5182c0.png) 未来随着政策法规的变化，可能还会需要进行医疗器械GCP的专场培训 基于上述工作内容，驭时能够保证协助医疗机构完成临床试验机构备案，**但是基于医疗机构工作配合程度、投入的资源不同及现有基础不同...

文章 发布于2年前 3106 次浏览 0 次评论