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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20150365 | 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 英文名：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection（rhTNK-tPA） 商品名：铭复乐

...乐 已完成 用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗 铭复乐（rhTNK-tPA）上市后疗效和安全性研究 铭复乐与爱通立治疗急性ST段抬高型心肌梗死的疗效和安全性比较:一项多中心随机开放平行阳性对照非劣效试验 CP-2015-0...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

中山市中医院

...层螺旋CT、 数字化平板血管造影系统、飞秒激光角膜屈光治疗机、双板DR、高档彩超、全自动生化流水线等价值8亿多元的医疗设备。现有工作人员2700余人，其中高级职称近580人。重点专科，特色鲜明。经过60余载的耕耘，医院积...

机构 发布于8年前 2172 次浏览

深圳市南山区人民医院

...肿瘤科、医学影像科 - 超声诊断专业、医学影像科 - 放射治疗专业、病理科、内科 - 老年病专业、皮肤科 - 皮肤病专业，重症医学科医院近年来对GCP工作加大投入力度，多举措促进GCP高质高效发展，主要包括制定奖励机制，设置...

机构 发布于6天前 0 次浏览

武汉大学中南医院

...眼科、神经外科、肝胆胰外科、急救、医学影像（诊断、治疗、核医学）、变态反应、耳鼻喉28个认定/备案专业科室和I期临床研究室。自2006年获批以来，先后组织733人次参加各种不同形式的GCP培训，拥有一批临床试验经验丰富...

机构 发布于10年前 5728 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...十一条【拓展性临床试验】 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...床试验的资格，备案专业有：口腔科、医学检验科、放射治疗、肾病学、消化内科、麻醉科、妇科、整形外科、烧伤外科、骨科、核医学、普通外科、泌尿外科、神经外科、神经内科、心血管内科。2020年，我院完成药物临床试...

机构 发布于10年前 2516 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...究中，试验体外诊断试剂检测结果将用于患者管理或指导治疗，通过评价治疗效果或患者受益，为支持体外诊断试剂安全有效性的判定提供证据。 临床试验设计时应根据体外诊断试剂的特点和预期用途，选择适当的设计类型...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...究中，试验体外诊断试剂检测结果将用于患者管理或指导治疗，通过评价治疗效果或患者受益，为支持体外诊断试剂安全有效性的判定提供证据。临床试验设计时应根据体外诊断试剂的特点和预期用途，选择适当的设计类型。本...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...出生缺陷； （六）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。 第四十五条  持有人应当按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对药品与疑似不良反应之间的关联性...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论