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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，针对目标人...

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药物临床试验：CTR20220722 | 枸橼酸西地那非干混悬剂

...患者，以提高运动能力。在原发性肺动脉高压和结缔组织疾病相关的肺动脉高压中已显示出疗效； 儿童人群：用于治疗年龄在1岁至17岁之间的儿童肺动脉高压患者，原发性肺动脉高压和与先天性心脏疾病相关的肺动脉高压已显...

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药物临床试验：CTR20250889 | 小儿法罗培南钠颗粒

...形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗：浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂...

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药物临床试验：CTR20180537 | 阿托伐他汀钙片

...。 B、预防性用于存在多种冠心病风险因素的心血管系统疾病患者或伴有心血管系统疾病的Ⅱ型糖尿病患者，可降低心肌梗死（非致死性）、脑卒中、胸痛、部分心脏手术及因心力衰竭而住院等风险。 阿托伐他汀钙片（10mg）人...

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药物临床试验：CTR20200953 | BYL719 50mg片剂

...氟维司群联合治疗应用于内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。 在晚期乳腺癌中国男性和绝经后女性患者中，与安慰剂 氟维司群治疗相比较，...

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药物临床试验：CTR20200953 | BYL719 50mg片剂

...氟维司群联合治疗应用于内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。 在晚期乳腺癌中国男性和绝经后女性患者中，与安慰剂 氟维司群治疗相比较，...

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药物临床试验：CTR20200953 | BYL719 50mg片剂

...氟维司群联合治疗应用于内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。 在晚期乳腺癌中国男性和绝经后女性患者中，与安慰剂 氟维司群治疗相比较，...

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药物临床试验：CTR20232757 | 磷酸奥司他韦干糖浆

...。包含以下人群：老年人（65岁以上），患有慢性呼吸道疾病或慢性心脏病的患者，患有代谢疾病（糖尿病等）的患者，肾功能不全的患者。 磷酸奥司他韦干糖浆人体生物等效性试验 磷酸奥司他韦干糖浆在空腹及餐后条件下的...

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药物临床试验：CTR20240292 | 法罗培南钠片

...菌、拟杆菌、普雷沃菌、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染性疾病的治疗： 浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、痤疮（伴有化脓性炎症者），外伤、烧伤及手术创伤继...

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药物临床试验：CTR20221025 | 磷酸奥司他韦干糖浆

...包含以下人 群：老年人（65 岁以上），患有慢性呼吸道疾病或慢性心脏病的患者，患有代谢疾病（糖尿病等）的患者，肾功能不全的患者。 磷酸奥司他韦干糖浆生物等效性 磷酸奥司他韦干糖浆在健康受试者中的单剂量、空腹/...

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