登记号
CTR20180537
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
A、用于原发性高胆固醇血症、混合性高脂血症、家族性Ⅲ型高脂蛋白血症经饮食治疗和其他非药物治疗疗效仍不满意时，用以降低其升高的血浆总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B及甘油三酯（TG）水平。 B、预防性用于存在多种冠心病风险因素的心血管系统疾病患者或伴有心血管系统疾病的Ⅱ型糖尿病患者，可降低心肌梗死（非致死性）、脑卒中、胸痛、部分心脏手术及因心力衰竭而住院等风险。
试验通俗题目
阿托伐他汀钙片（10mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
阿托伐他汀钙片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、四周期、全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
XY-BE-ATCA-20170608QJXJ；2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓梦茹
联系人座机
15273377284；18973109123
联系人手机号
联系人Email
xy15273377284@163.com
联系人邮政地址
湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号
联系人邮编
412003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以湖南千金湘江药业股份有限公司研制的阿托伐他汀钙片（10mg/片）为受试制剂，以Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的阿托伐他汀钙片（10mg/片，立普妥®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂分别在空腹和餐后状态下给药时的相对生物利用度和生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄≥18周岁，单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；
- 体重指数为19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
- 有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者，如肠胃系统疾病；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）者；
- 首次用药前1年内有，药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 首次用药前3个月内，曾使用过激素替代疗法者（除激素类避孕药）；
- 首次用药前3个月内，参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- 首次用药前3个月内，日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
- 首次用药前3个月内，献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
- 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
- 首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝、黄豆芽等）或葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）成分等的食物或饮料者；
- 不能遵守统一饮食者；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前2周至试验结束后1个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，且对本试验评估有影响者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
- 酒精呼气检测异常者（可接受范围为：0~3mg/100mL）；
- 药物滥用检测阳性者；
- 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期一次，每次10mg，用药时程：于第一周期至第四周期每周期第一天早上受试者根据随机顺序空腹或餐后服用试验药或对照药，用240 mL水送服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片-英文名：LIPITOR--商品名：立普妥
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期一次，每次10mg，用药时程：于第一周期至第四周期每周期第一天早上受试者根据随机顺序空腹或餐后服用试验药或对照药，用240 mL水送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后72小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、实验室检查异常等 | 试验全过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声；药学硕士 | 副主任药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省长沙市开福区湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院Ι期临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院Ι期临床试验研究中心 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-12 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 67 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-23；
试验终止日期
国内：2018-08-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
