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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...工作所需的设备与资源，包括基础办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统、接受医学咨询和投诉的电话等。 第二十九条【信息化系统】  持有人使...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...产品分析性能研究、阳性判断值或者参考区间确定、产品稳定性研究、产品技术要求的编写、产品检验，以及其他非临床研究。 　　第三十条【研究过程和步骤】 非临床研究包括策划、试验、分析、判定、形成结论和内部评...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论