登记号
CTR20131876
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑制下述情况时的血小板粘附和聚集： 1.不稳定性心绞痛（冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛）；2.急性心肌梗塞；3.预防心肌梗塞复发； 4. 动脉血管的手术后（动脉外科手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术,PTCA）；5.预防大脑一过性的血流减少（TIA：短暂性脑缺血发作）和已出现早期症状（如面部或手臂肌肉一过性瘫痪或一过性失明）后预防脑梗死。
试验通俗题目
阿司匹林肠溶片生物等效性试验
试验专业题目
阿司匹林肠溶片在健康人体的相对生物利用度和生物等效性研究（预试验）
试验方案编号
XY-BE-ASPL-20150909
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张明浩
联系人座机
13923365617
联系人手机号
联系人Email
Samuelzhang@tianda.com
联系人邮政地址
中国广东省珠海市前山鞍莲路82号
联系人邮编
519070
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以市售德国拜耳阿司匹林肠溶片（参比制剂），健康受试者口服单剂量的阿司匹林肠溶片（受试制剂）与参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在健康人体的相对生物利用度和生物等效性研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性；
- 年龄：18~45岁之间；
- 体重：所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]，包括边界值，同组受试者体重相差尽量不超过10 kg；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常等病史；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够配合研究者依照试验方案完成试验。
排除标准
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- 明确的对本品或其制剂成分过敏者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝肾疾病者；
- 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；
- 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性者；
- 试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；
- 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
- 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在试验前14天内服用过任何药物者；
- 在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者；
- 试验前三个月献血或作为受试者被采样者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药，每周期服用1片。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片；英文名：Aspirin Enteric-coated Tablets；商品名：拜阿士匹灵
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药，每周期服用1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血中乙酰水杨酸的AUC、Cmax | 24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血中水杨酸的AUC、Cmax | 24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳冬生 | 教授 | 13307313736 | ouyangyj@163.com | 湖南省长沙市开福区湘雅路108号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 欧阳冬生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-12-31 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 8 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
