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为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...？每个空间分别有什么用途，具体要求是什么，需要什么仪器设备，大致费用如何？ **『制度SOP』** 一般自建的医疗机构会参考其他已经备案的医疗机构的制度SOP，制度SOP虽好，**__但是__**_**_强行套用最终可能成了东施效颦...

文章 发布于2年前 2181 次浏览 0 次评论

广东药科大学附属第一医院

...箱、阴凉冰箱、带锁药品柜及24小时自动温控系统等相应仪器设备，满足临床试验规范管理基本硬件条件。‍‍‍‍在质量管理体系上，我们建立从专业到机构的质控体系架构，强化科室与机构办公室的质量管理。专业每个项目...

机构 发布于7年前 2231 次浏览

江门市中心医院

...免疫流水线、以及进行分子生物学、基因水平检测等先进仪器。医院充分发挥区域龙头医院的引领作用，以资源共享、技术支持、检验互认、服务衔接为纽带开展医联体合作。与江门市江海区人民医院（江海分院）及江门市第二...

机构 发布于4年前 2529 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...法/试剂信息、受试者入组情况、样本采集和保存、检测仪器、纳入统计的样本量、样本剔除情况说明、试验数据的总结和描述性分析等）； 2.2.2执行方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间； ...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。 　　第四条...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论