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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...员会备案材料包括： （一）人员组成名单和委员工作简历。 （二）伦理审查委员会章程。 （三）工作制度或者相关工作规程。 （四）备案的机关要求提供的其他相关材料。 以上信息发生变化时，机构应当及时向备...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...料； 　　（三）项目负责人及主要参与者的科研工作简历； 　　（四）研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等； 　　（五）研究方案； 　　（六）质量管理方案； 　　...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...； （七）临床前研究相关资料； （八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件； （九）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明； （十）与伦理审查...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...药物警戒负责人的基本信息：包括居住地区、联系方式、简历、职责等； （三）专职人员配备情况：包括专职人员数量、相关专业背景、职责等； （四）疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...）药物警戒负责人的基本信息：包括居住地、联系方式、简历、职责等； （三）专职人员配备情况：包括专职人员数量、相关专业背景、职责等； （四）药品不良反应信息来源：描述药品不良反应信息收集的主要途径、方...

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