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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...周期内收集到的与药物相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾、汇总和评估，按时提交研发期间安全性更新报告（DSUR）。 申办者应当严格按照《研发期间安全性更新报告管理规范》，逐章节完整撰写DSUR及附件。 DSUR应...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论