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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...会碰见各种问题，近期有很多县级医院也在咨询驭临君该如何筹建机构备案，结合驭临君备案服务经验，现推出**驭临君临床试验机构备案用户手册十问十答第二期**。 **Q1** ****伦理委员会中伦理学人员一般怎么选择？**** ...

文章 发布于3年前 3852 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...输入“香港大学深圳医院”，即可获知我院备案情况。2. 如何获取实验室正常值范围、室间质评证书等文件？请提前确认该项目在我院开展所需的检验检查项目，并提交清单，递交立项材料纸质档时联系机构办公室的彭老师获取...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

“智能化临床研究时代下的数字化应用”交流会

...深度探讨行业痛点，分析临床研究发展趋势，更详细解读如何利用电子产品提高效率和质量并答疑解惑。 IRT系统（Interactive Response Technology）是一种基于云技术为医药临床研究提供随机化与供应管理解决方案的计算机化系统产...

文章 发布于3年前 4900 次浏览 0 次评论

有GCP证，可线上参加，驭时团购160元，山东GCP培训班欢迎您！

...医院国家药物临床试验机构办主任 **8、真实世界数据如何支持药物研发与注册** 授课人：温清，山东大学附属济南市中心医院临床研究中心主任 **9、山东省区域伦理互认** 授课人：王白璐，山东大学齐鲁医院药物临床...

文章 发布于3年前 5146 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...备案的机构会担心能否通过省局检查，新备案的172家结果如何，可以投放项目了吗？驭临君对接受首次监督检查的**172**家新备案的机构的检查结论进行整理，其中审查结论为： ▷“基本符合规定”的机构数量共**54**家 ▷“...

文章 发布于3年前 3531 次浏览 0 次评论

专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

...做临床试验机构备案服务，新备案的机构首先面临的就是如何承接项目，请您分享一下郯城县人民医院承接项目的经验。 **郯城县第一人民医院机构办：** 一般是与有良好合作基础的药企/CRO公司开展合作，另外也会主动和CR...

文章 发布于1年前 5343 次浏览 0 次评论

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...间比较久远，共涉及33家机构，上海和北京占大半，结果如何没有登记。这些主要是国际多中心大临床项目。 **驭临君再搜****罗下，以下机构网上有公开报道：** **山东省胸科医院：** 我院药物临床试验项目顺利...

文章 发布于3年前 6495 次浏览 1 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。 第九十七条  持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...生可能影响研究结果的解释。临床试验方案设计时应考虑如何避免由于中心效应所带来的潜在偏倚。（四）临床评价指标临床评价指标应在临床试验的设计阶段确定，并在临床试验方案中予以明确。定性检测的体外诊断试剂临床...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...管理计划的一部分，是描述上市后药品的安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。 第九十六条【制定】  持有人应当根据风险评估结果，对已上市药品发现存在重要风险的，制定、修改并实施药物警戒计划，并根...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论