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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...下情形之一的应当评价为严重药品不良反应： （一）导致死亡； （二）危及生命（指发生反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指反应进一步恶化才可能出现死亡）； （三）导致住院或住院时间延长； （四）导致...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

... 严重不良事件，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构...

文章 发布于3年前 13026 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的改变：如降低产品的安全有效性，改变产品的分析性能导致临床性能显著降低的情况。 　　第八十六条【许可事项变更程序】 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有...

文章 发布于4年前 4333 次浏览 0 次评论