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如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

...城管理局予以协助。 四、启动研究试点 经审核符合条件的，海南省药监局书面通知企业可以按照申报的方案启动研究工作。 五、联系部门及人员 （一）海南省药品监督管理局 药品注册与生产监督管理处 ...

文章 发布于4年前 6074 次浏览 0 次评论

成都大学附属医院

...化”管理模式，通过动态质控与合规培训，确保试验全程符合GCP规范，数据真实可靠。同时，医院整合全院亚专科资源，优化病源匹配机制，显著提升入组效率与试验进度。医院高度重视临床研究发展，设立年度GCP鼓励奖激励团...

机构 发布于6年前 2019 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条  持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容： （一）设置合理的组织机构； ...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...件。 　　第二十二条【医疗器械标准】 医疗器械应当符合适用的强制性标准。若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...盟单位），参与伦理审查结果互认工作，**其中10家单位符合条件可承担多中心临床研究项目伦理审查的主审工作。**现将第二批联盟单位名单予以公布。请联盟单位依规做好伦理审查结果互认工作。 附件：北京市医学伦理审...

文章 发布于4年前 6331 次浏览 0 次评论