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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

.... ... ​ 根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）第二十条规定“药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性...

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251家机构和95家申办方合同审查的对比分析及解决对策建议

...ca71c49afe.png)    ![](https://stora...

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盲态研究的安全性揭盲流程

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药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...  首次监督检查有26家机构审查结论有详细原因，主要为**“存在完整性和规范性问题”**及**“PI资质不符合要求”** ![](https://storage.yscro.com/uploads/20211122/7af...

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2021年临床试验最具影响力关键词

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“智能化临床研究时代下的数字化应用”交流会

 随着各种临床新型数字化设备的愈加完善，计算机与互联网技术的进一步发展，行业在后疫情时代，掀起了智能化临床研究的讨论热潮。为解决传统临床研究中...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...    ![](https://storage.yscro.com/upl...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

 羊城四月，春风吹进岭南城，繁花似锦。广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会学术年会于2021年4月1日在广州顺利举行。本次会议由广东省药品...

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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...    ![](https://storage.yscro.com/uplo...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...  注：C.专业检查项目包括4个检查环节、17个检查项目，其中关键项目6项，一般项目11项。 **D.Ⅰ期临床试验研究室专业检查项目** ![](https://storage.yscro.com/upl...

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