为您找到约 34 条结果，搜索耗时：0.0051秒

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...材料： （1）医疗机构执业许可证书复印件； （2）药物临床试验机构资格认定证书复印件； （3）机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责； （4）机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资...

文章 发布于2年前 4891 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...） 使用方法不超过现有说明书的用法用量，预期人体内药物浓度（或生物效应）可以达到有效浓度（或有效水平）；或使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获益评估...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...京广南路29号郑州市第六人民医院6号楼4楼GCP办公室 Ⅱ-Ⅳ药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、Ⅰ期、生物等效性试验 机构概况河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）于2014年10月20日获得原国家食品药...

机构 发布于9年前 3140 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...见稿）》意见的通知** 发布日期：20220713 随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导...

文章 发布于2年前 8219 次浏览 0 次评论