为您找到约 39 条结果，搜索耗时：0.0116秒

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的，应当按照有关法律、法规的规定处理。 **第四章　特殊注册程序** 第一节　创新产品注册程序　　 　　第七十六条【适用范围】 技术具有创新性、主要工作原理或者作用机理为国内首创且具有显著的临床应用价值、...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...及签订流程一、合同磋商前提项目在我院获得伦理批件（特殊情况请直接电联机构办秘书）。二、合同模板申请 申请： 申办方通过电子邮件发送至机构办邮箱（zzlylcsy@163.com），邮件中注明项目名称，本项目我院与项目中哪方...

机构 发布于10年前 3869 次浏览

大连大学附属中山医院

...临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验。各临床专业组综合实力雄厚、人才梯队合理、具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床试验的需要，能够保...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

枣庄市立医院

...凡在我院开展的临床试验项目以我院合同模板为主，如有特殊要求请提前沟通确认。2）合同签署由机构与申办方直接签署，不接受CRO代签。3）为提高临床试验效率，我院接受在伦理审查的同时进行合同的协商，但合同签署需在...

机构 发布于7年前 2065 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...变更后产品的临床性能符合要求。 1. 观察性研究中的特殊情形 对于某些体外诊断试剂，临床试验设计中可能遇到需要特殊考虑的情形，例如：某些情况下，试验体外诊断试剂与对比试剂由于样本采集、处理、保存等差异导...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...与食品间相互作用导致的不良反应； （四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化； （五）药品不良反应呈现聚集性特征，不能排除与药品质量存在相关性。 第五十八条【信号优先评价考虑因素】  持有人...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...品间相互作用导致的药品不良反应； （四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化； （五）疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。 第五十九条  持有人应当对信号进行优先级判...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...注内容等）。1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设备设施；须提供管理所需电子温湿度计（电子温湿度计需附带校准证书在有效期内）。1.2.2.6 制定好项目监查计划并经PI签字确认。1....

机构 发布于10年前 4442 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...、优化发展环境** #### **（一）推动研发用物品及特殊物品通关便利化。** 建立研发用物品进口多部门联合评估和监管机制,搭建覆盖通关全过程的信息互通和监管平台,建立本市生物医药试点企业和物品“白名单...

文章 发布于3年前 5199 次浏览 0 次评论