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深圳市宝安区松岗人民医院

...否□4医疗器械临床试验委托函 （盖公章原件，如有CRO，应该包含申办方对CRO的委托函）是□否□5申办单位资质证明文件是□否□6监查员/CRC等人的简历及派遣函是□否□7监查计划是□否□8药品监督管理部门临床试验备案文件...

机构 发布于5年前 2141 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...同意。当监护人（法定代理人）代表受试者知情同意时，应该在受试者可理解的范围内告知相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书。 第三十三条  知情同意书应当包含充分、完整的信息，并以受试者能够理解的语言...

文章 发布于3年前 3391 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...时间不同可能带来的影响，尽量同期开展临床试验。 应该注意，尽管使用了同一研究方案，各临床试验机构的临床数据进行合并统计时，仍有可能出现中心效应，即各中心试验结果出现显著差异。中心效应可能反映了各中心...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...验的时间不同可能带来的影响，尽量同期开展临床试验。应该注意，尽管使用了同一研究方案，各临床试验机构的临床数据进行合并统计时，仍有可能出现中心效应，即各中心试验结果出现显著差异。中心效应可能反映了各中心...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...适应症在实际使用中获得的数据。获益-风险的综合评估应该以批准适应症为基础，结合药品实际使用中的风险开展。 第八十五条【豁免】  除药品监管部门另有要求外，以下药品或按药品管理的产品不需要提交定期安全性更...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论