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药物临床试验：CTR20130023 | 阿托伐他汀钙片

...高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）的患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 阿托伐他汀钙片人体生物等效...

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药物临床试验：CTR20242625 | 甲氧氯普胺片

...成 治疗成人4到12周的症状性、经过记录的胃食管反流，如果常规治疗无效。缓解成人急性和反复发作的糖尿病性胃轻瘫症状。甲氧氯普胺片不建议用于儿童患者，因为儿童患者有可能出现迟发性运动障碍（TD）和其他锥体外系症...

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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...，评估符合本规定要求后备案。 **对于新备案的机构，如果通过院内自评的方式可能无法发现问题，驭临君建议开展第三方评估。** _**\-**\_\_**08**\_\_**\-**_ **_GCP证书的有效期是多久，是否有地域限制？_** 没有明确规定有...

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药物临床试验：CTR20213152 | 二氮嗪口服混悬液

...细胞增多症，胰腺外恶性肿瘤，胰岛细胞腺瘤或腺瘤病。如果低血糖持续存在，可以在术前用作临时措施，也可以在术后使用。 二氮嗪口服混悬液生物等效性试验 二氮嗪口服混悬液在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后...

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药物临床试验：CTR20242755 | 盐酸二甲双胍片

...片 进行中-尚未招募 治疗2型糖尿病，尤其是超重患者，如果仅靠饮食管理和运动无法充分控制血糖。对于成人，本品可作为单一疗法，也可以与其他口服降糖药物或胰岛素联合使用。对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可作为...

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药物临床试验：CTR20251201 | 硫普罗宁片

...饮水疗法和尿碱化疗法中尿中胱氨酸浓度的饱和溶解度。如果不能保持在250mg/L以下（一般为250mg/L），请考虑使用该药物。在每日尿量2.5 L的情况下，每日尿中胱氨酸排泄量的标准为600mg。 硫普罗宁片在健康参与者中空腹条件下...

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药物临床试验：CTR20232998 | 普拉替尼胶囊

...及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者 普拉替尼胶囊生物等效性研究 评估受试制剂普拉替尼胶囊（规格：100 mg）与参比制剂...

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药物临床试验：CTR20232998 | 普拉替尼胶囊

...及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者 普拉替尼胶囊生物等效性研究 评估受试制剂普拉替尼胶囊（规格：100 mg）与参比制剂...

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（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

...位的数据，那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需要收集什么信息？

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药物临床试验：CTR20243252 | 坎地氢噻片

...的身体通过尿液除去水和盐，如钠，有助于降低血压。 如果你的血压不能单独由坎地沙坦酯或氢氯噻嗪有效控制，你的医生可能会开坎地氢噻片。 坎地氢噻片人体生物等效性研究 坎地氢噻片在健康受试者中空腹及餐后状态下...

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