CTR20242625|甲氧氯普胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242625

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张红莲

联系人座机

0311-67160839

联系人手机号

13400117172

联系人Email

zhanghl@sjzsiyao.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-高新区漓江道333号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择ANI PHARMACEUTICALS INC为持证商的甲氧氯普胺片（商品名：REGLAN，规格：10mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂甲氧氯普胺片（规格：10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲氧氯普胺片（规格：10mg）和参比制剂甲氧氯普胺片（商品名：REGLAN，规格：10mg）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划；
筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；
生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项检查、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
既往有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）史者；
既往有帕金森氏症或其他正在接受抗帕金森氏症药物治疗疾病，或有迟发性运动障碍病史或癫痫病史或运动不安病史，或对甲氧氯普胺有肌张力障碍不良反应者；
既往有抑郁症病史者；
既往有高血压或嗜铬细胞瘤病史或服用单胺氧化酶抑制剂者；
给药后至研究结束期间不能避免从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者；
在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对甲氧氯普胺及其辅料中任何成分过敏者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品者；
在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前1个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
吞咽困难者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
女性受试者正处在哺乳期者；
研究者认为不适宜参加临床试验者。
自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
入住前呼气酒精测试结果呈阳性者；
入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮；
入住前48.0h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
入住前未保持良好的生活状态者；
有其他违背方案的行为者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲氧氯普胺片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:甲氧氯普胺片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	至采血结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap及其他安全性评价指标	试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
关灵	药学硕士	副主任药师	0769-28636392	dgrmyy_gcp@163.com	广东省-东莞市-万江街道万道路78号	523059	东莞市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
东莞市人民医院	关灵	中国	广东省	东莞市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
东莞市人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-07-12
东莞市人民医院医学伦理委员会	同意	2024-07-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 50 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-08-16；

第一例受试者入组日期

国内：2024-08-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲氧氯普胺片 ｜进行中-招募完成