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郴州市第一人民医院

...6:8060）账号（1-3个工作日），用户在获得账号及初始密码24小时内对密码进行修订并牢记密码。密码连续多次输入错误后将被锁定，需联系系统管理员进行解锁处理，账号使用完成后应及时退出。4. 申办者/CRO在CTMS系统上按要求...

机构 发布于9年前 3144 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...构学习参考。  **01** **什么是干细胞临床研究备案？** 为了规范由医疗机构发起的干细胞临床研究，2015年7月国家卫生计生委和国家食药监总局（以下简...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...设想。  会议还邀请中山大学孙逸仙纪念医院医工融合研究中心丁悦教授、广东省医疗器械质量监督检验所业务科受理组长祁瑞娟老师分别就《临床转化研究面...

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中山大学附属第五医院

...米，建筑面积42万平方米；规划床位4000张，实际开放病床2420张，现有66个整建制临床专科（亚专科）。目前医院现有职工4144人，其中卫生专业技术人员2972人、专职科研人员138人，高级职称人员386人，拥有博士学位人员312人、在...

机构 发布于9年前 4068 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...量管理规范 国家药监局  国家卫生健康委 2022年3月24日 附件 **医疗器械临床试验质量管理规范** 第一章  总  则 第一条  为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...过程中，项目研究者应当将发生的严重不良事件在获知后24小时内向机构伦理审查委员会报告；**伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护受试者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险与受益比进...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

 **关于医疗卫生机构开展研究者发起的** **临床研究管理办法（征求意见稿）** **公开征求意见的公告** 为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...位数量不少于30张，按照不低于30%的比例逐年递增，到2024年，临床研究床位数占医院编制床位总数比例提高至10%左右。 对经认定的临床研究床位不计入医疗机构总病床管理，不做病床效益、周转率、使用率考核。在核定人员...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后24小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。 第五十二条  对于药品上市后相关研究或有组织的数据收集项目中的疑似不良反应，持有人应当进行关联...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...原因在境外暂停销售使用或者撤市的，应当在获知信息的24小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。 第三十八条【加强监测】  持有人应对创新药、改良型新药及其他药品监管部门要求的品种加强监测。...

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