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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...cro.com/uploads/20211025/17d8943c7454e70214323271537a2156.png) 各有关单位： 　　为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》有关工作部署，完善药物临床试验监管领域标准体系建设，推动京津冀药物临床试...

文章 发布于2年前 2355 次浏览 0 次评论

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...了踏实而坚定的步伐，这其中包括，构建监管与临床试验单位沟通交流平台，及时传递和解读权威政策，更好服务产业；承接省药监局业务委托，开创性地组织开展省内医疗器械临床试验交叉检查、医疗器械临床试验机构监督检...

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2021年临床试验最具影响力关键词

...，又一地除了企业， 对开展创新药临床试验的机构或单位给予资金支持。 **06** [**新版器械GCP修订草案意见稿全文来了！**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650923496&idx=1&sn=5be45377533b9f358fe2325078750c4d&chksm=8486c796b3f14e8...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...任委员资格，追究相关人员责任。 第四十二条  任何单位或者个人均有权举报涉及人的生命科学和医学研究中存在的违规或者不端行为。 第四十三条  医疗卫生机构未按照规定设立伦理审查委员会或未委托伦理审查委员...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费纳入单位收支进行统一管理，专款专用。 机构内设科室、部门和个人不得私自收受临床研究项目经费及物品。 第二十九条（合规使用）　研究者应当严格执行本机构规章...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...（八）药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单； （九）质量管理：描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等； （十）附录：包括制度和操...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...（八）药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单； （九）质量管理：描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等； （十）附录：包括制度和操...

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