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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...起医疗器械临床试验前应当： （一）确保产品设计已定型，完成试验医疗器械的临床前研究，包括性能验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等，且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验； （...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...一）临床试验前管理 1.临床试验前，应确保产品设计已定型，完成试验体外诊断试剂的分析性能评估、阳性判断值或参考区间研究、质量检验以及风险受益分析等，且结果应能够支持该项临床试验。 2.临床试验中使用的试验...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...（一）临床试验前管理1.临床试验前，应确保产品设计已定型，完成试验体外诊断试剂的分析性能评估、阳性判断值或参考区间研究、质量检验以及风险受益分析等，且结果应能够支持该项临床试验。2.临床试验中使用的试验体...

机构 发布于7年前 2561 次浏览