登记号
CTR20181430
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
苯磺酸氨氯地平片是一种钙通道阻滞剂，可以单独使用或与其他抗高血压和抗心绞痛药物结合治疗： 高血压：氨氯地平用于治疗高血压，降低血压。降低血压减少致死性和非致死性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗塞。 冠状动脉疾病： 慢性稳定型心绞痛 血管痉挛性心绞痛（变异或变异型心绞痛） 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片(5mg)生物等效性试验研究
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的空腹和餐后单剂量随机开放两制剂两周期双交叉生物等效性试验研究
试验方案编号
ST-BE-BHSALDP-20180331；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋锋
联系人座机
15961596468
联系人手机号
联系人Email
jiangfeng106@sina.com
联系人邮政地址
江苏省宜兴市茶泉路10号
联系人邮编
214200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂江苏鹏鹞药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg和参比制剂Pfizer Inc (New York, NY 10017 USA)生产的苯磺酸氨氯地平片5mg（商品名：NORVASC）在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者，单一性别比例均不低于1/3；
- 年龄：18周岁以上，55岁以内；
- 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26范围内（包括边界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 既往患有胃肠道疾病且至今可能影响药物的吸收、分布、排泄者；
- 肝、肾、肺、心脏功能障碍者，或肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤病史，或重大外科手术者，或血压超过正常值范围者（血压正常值范围：收缩压90~140mmHg；舒张压60~90mmHg）；
- 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
- 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；
- 首次服药前两周内服用任何处方药和非处方药物者；
- 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
- 试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- 试验前3个月内参加了任何药物试验者且服用过临床试验药物者；
- 体位性低血压，即立位时，收缩压（SBP）下降>10mmHg，心率保持不变，伴有眩晕或虚弱；
- 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；对食物过敏者；以及对光敏感者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；或筛选前1年内有酗酒史者，或试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，第一周期空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量5mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:通用名苯磺酸氨氯地平片，英文名，Amlodipine Besylate Tablets及商品名：NORVASC，片剂；规格5mg；口服，第一周期空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量5mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC%Extrap_obs | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓洁，肿瘤学硕士 | 主治医师 | 15994947004 | lili_li_jie@126.com | 广东省汕头市龙湖区庐山北路35号 | 515041 | 汕头大学医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 李晓洁 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-27；
试验终止日期
国内：2018-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
