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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的，应当按照有关法律、法规的规定处理。 **第四章　特殊注册程序** 第一节　创新产品注册程序　　 　　第七十六条【适用范围】 技术具有创新性、主要工作原理或者作用机理为国内首创且具有显著的临床应用价值、...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...与食品间相互作用导致的不良反应； （四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化； （五）药品不良反应呈现聚集性特征，不能排除与药品质量存在相关性。 第五十八条【信号优先评价考虑因素】  持有人...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...）对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群受试者的保护是否充分。 第十三条  伦理委员会审查意见可以是： （一）同意； （二）作必要修改后同意； （三）不同意； （四）暂停或者终止已...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...品间相互作用导致的药品不良反应； （四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化； （五）疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。 第五十九条  持有人应当对信号进行优先级判...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论