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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...整系统的模板，实用性很强。另外，本书参考的是2022年新版《医疗器械临床试验质量管理规范》及其他近期更新的相关法规文件。 作为曾从医疗器械临床试验入行的驭临君也深感荣幸获得作者授权为大家组织团购~ 出版社...

文章 发布于2年前 2140 次浏览 0 次评论

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

...案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名，随时提供更新版）知情同意书（样表）病例报告表（样表）研究者手册组长单位伦理委员会批件(如有)组长单位伦理委员会成员表(如有)临床试验有关的实验室检测正常值范围医学或实...

机构 发布于7年前 3508 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案；在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。 第二十六条  主要研究者可以根据医疗器械临床试验的需要，授权...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

上海中医药大学附属曙光医院

...平有了显著提升，在国内具有一定影响力。机构积极参与新版《中药新药临床研究指导原则》的编写工作，先后承担了总论部分药物肝脏毒性以及肝纤维化、病毒性肝炎、骨质疏松症、骨关节炎和外用药安全性等章节的撰写工作...

机构 发布于9年前 3570 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...说明理由10知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明11受试者招募广告若有，需提供。含版本号、版本日期...

机构 发布于2年前 315 次浏览

三门峡市中心医院

...、技术操作规范6项、标准操作规程87项、应急预案36项。新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月实施，结合《规范》于2022年2月完成了第二版制度和SOP修订工作，共包含32个制度、技术操作规范6项、标准操作规程88项、应...

机构 发布于4年前 1523 次浏览