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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。” ✦“第二十一条药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。” ✦“第二十二条药...

文章 发布于3年前 7573 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...复进行研究的活动。 （三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。 （四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗记录、...

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岳阳市人民医院（原岳阳市二人民医院）（岳阳市肿瘤医院、岳阳市红十字医院）

...剂临床试验；正在筹备规划中的项目： 生物等效性试验/人体生物利用度、耐受性试验、药代动力学试验、Ⅰ期药物临床试验 岳阳市人民医院是一家集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的国家三级甲等综合医院，是“...

机构 发布于6年前 2648 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。 源数据，是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...十二条【临床试验审批】第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。 　　需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审...

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河北医科大学第一医院

...庄 裕华区 河北省石家庄市东岗路89号 生物等效性试验/人体生物利用度、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、药物上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验，特医食品，疫苗临床试验等，共计800余项...

机构 发布于10年前 6456 次浏览

潍坊市人民医院

...办方：监查员、临床试验协调员；3.启动会准备(1)填写《人体生物标本及人类遗传资源申报表》；(2)遗传办申请书、批件已到机构办公室备案（如有）；(3)合同首款已确认打入医院账户；(4)试验药物名称已经录入医院HIS；(5)医疗...

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广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

...清远医院（清远市人民医院）后勤楼4楼 生物等效性试验/人体生物利用度，耐受性试验，药代动力学试验，食物影响研究，药物相互作用研究，Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验，Ⅳ期药物临床试验，上市后再评价，医疗器械临床试验，体...

机构 发布于5年前 5316 次浏览