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潍坊市人民医院

...通过现场认证，并于2017年5月获得CFDA资格认定证书（证书编号：656）；2020年8月完成机构备案，目前包括内分泌、骨科、血液内科、肿瘤科、呼吸内科、甲状腺乳腺外科、放射治疗（肿瘤放疗科）、中医内科、肾病学、风湿免疫...

机构 发布于8年前 3042 次浏览

大连大学附属中山医院

...其他。临床试验数据表内容至少包括：唯一可追溯的样本编号、人口学信息（性别、年龄）、受试者临床诊断背景信息、样本类型、检测结果等。需要时附临床试验原始图谱等。临床试验数据表应由临床试验操作者、复核者签字...

机构 发布于8年前 2813 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...理总局颁发得国家药物临床试验机构资格认定证书（证书编号：560）。医院于2020年3月按照《药物临床试验机构管理规定》要求完成16个药物临床试验专业的备案工作。现可开展药物临床试验的专业有艾滋病专业、肝炎专业、结...

机构 发布于10年前 3937 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...限进行要求。持有人应当对接收的所有不良反应报告进行编号，编号应当有连续性，并可追溯到原始记录。 第四十一条【核实与随访】  持有人应当对收集到的信息的真实性和准确性进行评估。当信息存疑时，应当尽量核实...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...符合学术规范。 登记完成的临床研究项目由系统统一编号。 第二十六条（多中心研究信息填写）多中心研究由牵头机构的研究者在医学研究登记备案信息系统填写，牵头机构和参与机构的临床研究管理部门、伦理（审查）...

文章 发布于4年前 23489 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

... 第一百零二条  制度和规程文件应当标明名称、类别、编号、版本号、审核批准人员及生效日期等，内容描述应当准确、清晰、易懂，附有修订日志。 第一百零三条  持有人应当对制度和规程文件进行定期审查，确保现行...

文章 发布于4年前 15331 次浏览 0 次评论