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山西省肿瘤医院

...专注于临床试验质量，至今共承接药物临床试验150余项，适应症肺癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、乳腺癌、胰腺癌、结直肠癌、骨髓瘤、淋巴瘤等。我机构将持续推进国家药物临床试验机构发展，提升临床试验的项目承接能力和研...

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首都医科大学附属北京儿童医院

...。1. 项目情况(必需)：包括：项目名称、药物/器械分类、适应症、专业、申办方性质(国企/外资/中外合资)、是否新药、是否优先审评、是否医保目录等。2. 研究方案/摘要(必需);3. 政府部门药物临床试验批件(如适用);4. 默示许可...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。 第四十八条  个例药品不良反应报告的填写应当真实、准确、完整、规范，符合相关填写要求。 第四十九条  个例药品...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。 第四十七条【报告填写】  个例药品不良反应报告的填写应真实、准确、完整、规范，符合相关填写要求。 ...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...床研究机构项目数 **四、干细胞临床试验项目适应症分析** 由表4 干细胞临床试验项目各疾病类型项目数可见，神经系统疾病备案项目数14项，呼吸系统疾病及妇科病均为13项。 ![](https://storage.yscro.com/uploads/20220427/...

文章 发布于2年前 5652 次浏览 0 次评论

2023临床研究机构展暨广州临床研究产业交易会-参会指南

...1fec1d7d17d999585a.png) 或机构名称、省市、备案专业名称、适应症/疾病名称可任意若干组合筛选  ...

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梧州市工人医院

...书用药申请审批表12    相关支持文献5篇（超适应症用药时）13    企业资质证明14    受试者招募广告15    申办方对CRO的委托函16    保险证明17    其他相关资料

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2021年临床试验最具影响力关键词

...应用和理解以提高研发效率， 高效能临床试验设计之适应症设计落地了~ **05** [**开展1类新药Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验的机构/研究团队分别奖励100万元/3万元/2万元**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650922539&idx=1&sn=e56460...

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北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

...市药物、凡涉及进口药物需提供：进口药物通关单(8) 超适应症研究需提供：药物使用说明书以上材料经临管会形式审查通过后进行函审，截止每周三24:00前递交材料可本周五进行送审，逾期顺延至下周五进行送审。3. 临管会审查...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。 　　第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 　　第一百二十四条【注册单元划分】 体外诊断试剂的注册或者备案...

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