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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...结论等），疾病诊疗指南中明确的疾病诊断方法，行业内专家共识推荐的或临床上公认的、合理的参考方法等。临床参考标准可能是一种方法，也可能是多种方法相结合。 对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂，临床试...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由外部人员或专家进行。 第十二条  开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警...

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