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哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...（“认定”）才能申报FDA； 2、申办方或病房是否可以主动事先请FDA来检查？不可以只申请检查，申报后才能触发检查； 3、这边做完后申报，是否也是“逢审必查”，要先FDA视察这边病房完成的项目后，才能报批？通常FDA...

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宜昌市中心人民医院

...心、体检中心、生物医药产业研究中心）。医院开展的升主动脉置换术、先心病介入封堵术、干细胞治疗技术、四级妇科腔镜技术等均代表了本学科较高水平。医院人才梯队完备，目前全院有博士79人（其中博士后3人），硕士476...

机构 发布于9年前 2820 次浏览

无锡市人民医院

...皮肾穿刺造瘘碎石术、胰十二指肠切除术治疗胰腺肿瘤、主动脉夹层腔内隔绝术等一批临床技术在国内、省内处于前列。医院现有博士后4人，博士69人，硕士393人，高级职称卫技人员369人。I期临床试验研究中心负责人：黄凯联...

机构 发布于9年前 4662 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...构基本信息、临床试验项目信息等的归集、维护工作，并主动收集涉及辖区内药物临床试验机构的质量管理体系风险和监管情况等有关信息，及时录入市药监局药物临床试验机构监管信息化系统。市药监局按照《北京市药物临床...

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三门峡市中心医院

...伤，四肢血管病变，腹腔脏器血管病变，颈动脉病变，腹主动脉病变（包括创伤，夹层，动脉瘤），肝胆系统肿瘤，腹腔肿瘤，体表肿瘤，慢性难愈合性创面；耳鼻喉科优势病种：过敏性鼻炎，慢性咽炎，慢性鼻炎；妇科优势病...

机构 发布于4年前 1523 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...对申报产品的受益和风险开展监测与评估，采取有效措施主动管控风险，并在规定期限内按照要求完成相关研究并申报。 　　第六十六条 【附条件批准未完成要求的情形】 对附条件批准的医疗器械，注册人逾期未按照要求完...

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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全。 本指导原则将指导申办者采用科学的方法对临床试验期间个...

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连云港市第一人民医院

...疗复杂骨盆骨折、胸腹腔镜经胸腹三切口食管癌切除术、主动脉夹层动脉瘤手术、卵圆孔介入封堵术、内镜下黏膜切除术、内镜下黏膜剥离术及旋转容积调强（VMAT）在肿瘤治疗中的应用等技术，填补了市内空白；经皮颅内支架...

机构 发布于9年前 2995 次浏览

香港大学深圳医院

...019年101号）》，GCP资格认定由现场检查改为备案制。我院主动响应、认真研究、积极筹备，并于2019年12月6日率先完成药物临床试验机构备案工作，是深圳市第一家、广东省第三家、全国第十五家完成备案的医疗机构。目前药物...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...设区市共建、共享检查员队伍。积极承接国家核查任务，主动融入国家药品监管局药品、医疗器械审评检查长三角分中心建设工作，推进区域内检查资源共享、信息互通、结果互认，促进产品尽快上市。（责任单位：省药监局、...

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