为您找到约 7 条结果，搜索耗时：0.0099秒

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...：1违背方案报告2违背方案的详细情况列表（如有）暂停/终止研究申请文件清单：1暂停/终止研究申请表2小结报告（如有）结题报告审查申请文件清单：1结题申请表2分中心小结表/研究总结报告3发表文章（如有）4临床试验人类...

机构 发布于9年前 2622 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...。5. 项目结题，请参照“临床试验项目结题工作文件”，终止的项目参照“终止及归档工作文件”。 临床试验项目立项申请指引一、项目咨询：申办方与机构办公室、专业负责人进行项目承接咨询，双方均同意承接后，进行立...

机构 发布于9年前 3375 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后 5 年。医疗器械临床试验资料保存至临床试验结束后10年。后续资料保存事宜与申办方协商解决。4.5 机构办公室向试验专业及其他相关科室下达“临床试验结束通知...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

郴州市第一人民医院

...4. 由于申办方/CRO取消临床试验项目开展，或试验项目终止、未按计划完成等方面原因，导致已到账临床试验费用或剩余临床试验费用需退费或转至其他项目，申办方/CRO根据临床试验合同/协议统计实际发生的费用及已经支付...

机构 发布于9年前 3473 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...器审中心报告。 　　第四十四条【临床试验暂停或者终止】医疗器械临床试验中出现大范围、非预期严重不良事件，或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时，申办者和医疗器械临床试验机构应当立即停止医疗器...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动终止临床试验。 修改临床试验方案、主动暂停或终止临床试验等相关信息，应当按照相关要求及时在药物临床试验登记与信息公示平台进行更新。 第一百三十一条  ...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动终止临床试验。 修改临床试验方案，主动暂停或终止临床试验相关信息，应当及时在药物临床试验登记与信息公示平台进行更新。 第一百三十三条【风险措施有效性...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论