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九江市中医医院

...立以来，我院针对GCP相关法规、临床试验基本操作技能、伦理指导原则等内容进行了相关培训：1）国家级培训：我院共外派13人参加国家食品药品监督管理总局高级研修学院举办的GCP现场培训班培训，培训人员已获得GCP证书。我...

机构 发布于5年前 1251 次浏览

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规定，制定本检查标准。 　　二、本检查标准适用于京津冀行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查，...

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北京安德医智科技有限公司招聘临床监查员

...结会等）； 5. 将临床试验资料报送机构办立项，报送伦理委员会审批并取得伦理批件；试验开展过程中，根据伦理要求进行跟踪审查； 6. 根据公司规定，与各研究单位进行协议洽谈，并根据协议申请支付临床研究经费； ...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...更备案后的首次监督检查。 三、检查标准分为机构、伦理委员会、专业、Ⅰ期临床试验研究室四个部分，包括19个检查环节、66个检查项目。其中关键项目13项（标示为“★”），一般项目53项。 四、检查中发现不符合要求...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...以及相关人员接受培训情况； （5）机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范； （6）干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件； （7）干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含...

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南华大学附属第一医院

...概况基本情况：本机构拥有完善的组织管理体系，独立的伦理委员会。设有药物临床试验机构领导小组，下设机构办公室及8个专业科室。各临床专业科室病源及病种能满足临床试验的需求，急救设施及药物齐全。研究人员均经...

机构 发布于10年前 3897 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...积极参与临床试验的科室。 _**\-**\_\_**10**\_\_**\-**_ **_伦理委员会备案的时限要求？_** 《药物临床试验质量管理规范》要求伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求，卫计委2016年颁布的《涉及人...

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驭临君为什么可以做好临床试验机构备案服务

...O提供一站式SSU（Site Start-up)服务（中心调研、项目立项、伦理递交、协议签署、遗传办、科室启动会等启动前工作），通过该服务可帮优质新机构梳理流程，建立更加快速的启动前流程； ②质量问题是新机构承接项目存在的...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 第四条  实施医疗器械临床试...

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大连大学附属中山医院

...主要研究者签字确认后，交由机构办公室主任批准。2.5 伦理申请：机构项目管理员向伦理委员会转交《药物临床试验立项申请表》，并通知申办者（或研究者）向伦理委员会提交伦理申请。3 临床试验申请需要注意的问题3.1 试...

机构 发布于8年前 2701 次浏览