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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000692
机构名称
徐州市儿童医院
机构级别
三级
联系人
赵兴辉
联系电话
051685867031
备案状态
已备案
备案时间
2023-01-31(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2022-11-08 | 日常监督检查 | 根据江苏省药品监督管理局《关于开展2022年药物医疗器械临床试验机构和药物非临床研究机构监督检查的通知》的要求，江苏省药品监督管理局审核查验中心对该机构开展了监督检查。现场检查发现机构存在4项问题，伦理委员会存在4项问题。儿科-小儿神经病学专业存在2项问题，该专业组承担的一项临床试验不存在严重缺陷，存在1项主要缺陷、6项一般缺陷，整改基本可行。本年度监督检查结果为通过。 | / |
| 2021-11-02 | 日常监督检查 | 检查组对机构和伦理委员会运行情况进行了检查，发现机构存在3项问题，伦理存在3项问题。机构对发现问题提交了整改材料。检查组对小儿呼吸专业承担的“评价重组人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究项目基本情况”进行了检查，发现问题8项，机构提交了整改措施。现场检查未发现真实性问题。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 儿科-小儿消化专业 | 封东进 | 主任医师 | 2020-10-19 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 张振坤 | 主任医师 | 2020-10-19 |
| 儿科-小儿心脏病专业 | 安新江 | 主任医师 | 2020-10-19 |
| 儿科-小儿肾病专业 | 张锐锋 | 主任医师 | 2020-10-19 |
| 儿科-小儿血液病专业 | 安琪 | 主任医师 | 2020-10-19 |
| 儿科-小儿神经病学专业 | 刘晓鸣 | 主任医师 | 2020-10-19 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 薛颖 | 主任医师 | 2020-10-19 |
| 小儿外科-小儿普通外科专业 | 曹慧 | 主任医师 | 2020-10-19 |
| 小儿外科-小儿胸心外科专业 | 郭士勇 | 主任医师 | 2020-10-19 |
| 儿童保健科-儿童康复专业 | 杨忠秀 | 主任医师 | 2020-10-19 |
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