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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000557
机构名称
南京大学医学院附属鼓楼医院
机构级别
三级甲等
联系人
李娟
联系电话
025-83105910
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-18(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-02-27 | 新增专业首次检查 | 耳鼻咽喉科-其他-耳鼻咽喉科、眼科、内科-肾病学专业未通过备案后首次监督检查，机构应及时撤销备案。 | / |
| 2022-12-07 | 新增专业首次检查 | 经备案后首次现场检查，麻醉科、外科-泌尿外科专业-男科、医学影像科-其他-医学影像科专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 | / |
| 2022-07-12 | 日常监督检查 | 根据江苏省药品监督管理局《关于开展2022年药物医疗器械临床试验机构和药物非临床研究机构监督检查的通知》的要求，江苏省药品监督管理局审核查验中心对该机构开展了监督检查。现场检查发现机构存在6项问题，伦理委员会存在1项问题，内科-血液内科专业存在2项问题，该专业组承担的一项临床试验存在主要缺陷2项，一般缺陷10项，基本整改到位，本年度监督检查结果为通过。 | / |
| 2022-05-05 | 注册核查 | 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，根据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》，本次发现的问题不构成不通过的情形，建议核查认定为“通过”。 | / |
| 2022-04-29 | 地址变更首次检查 | 经备案后首次现场检查，Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验、肿瘤科、内科-免疫学专业、内科-呼吸内科专业、外科-普通外科专业（地址变更）基本符合《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 | / |
| 2022-04-19 | 注册核查 | 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，根据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》，本次发现的问题不构成不通过的情形，建议核查认定为“通过”。 | / |
| 2020-08-31 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，未发现真实性问题。 | /. |
| 2020-08-31 | 注册核查 | 未发现真实性问题 | 无 |
| 2020-05-20 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，未发现真实性问题。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 代静泓 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-呼吸内科专业 | 曹敏 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-呼吸内科专业 | 王永生 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-呼吸内科专业 | 肖永龙 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-呼吸内科专业 | 苗立云 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-呼吸内科专业 | 蔡后荣 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-呼吸内科专业 | 赵琪 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-呼吸内科专业 | 曹孟淑 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-呼吸内科专业 | 黄妹 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-消化内科专业 | 于成功 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-消化内科专业 | 邹晓平 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-消化内科专业 | 王雷 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-消化内科专业 | 张晓琦 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-神经内科专业 | 徐运 | 主任医师,教授 | 2020-08-21 |
| 内科-心血管内科专业 | 徐标 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-心血管内科专业 | 徐伟 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-血液内科专业 | 欧阳建 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-血液内科专业 | 周荣富 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-血液内科专业 | 许景艳 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-血液内科专业 | 陈兵 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-内分泌专业 | 毕艳 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 内科-内分泌专业 | 朱大龙 | 主任医师,教授 | 2020-08-21 |
| 内科-免疫学专业 | 孙凌云 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-普通外科专业 | 于同 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-普通外科专业 | 仇毓东 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-普通外科专业 | 余德才 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-普通外科专业 | 姚永忠 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-普通外科专业 | 孙倍成 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-普通外科专业 | 李晓强 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-普通外科专业 | 管文贤 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-普通外科专业 | 乔彤 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-骨科专业 | 朱泽章 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-骨科专业 | 王守丰 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-骨科专业 | 林华 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-骨科专业 | 蒋青 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-泌尿外科专业 | 杨荣 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-泌尿外科专业 | 戴玉田 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-泌尿外科专业 | 郭宏骞 | 主任医师,教授 | 2020-08-21 |
| 外科-泌尿外科专业 | 赵晓智 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-泌尿外科专业-男科 | 赵晓智 | 副主任医师 | 2022-12-13 |
| 外科-泌尿外科专业-男科 | 戴玉田 | 主任医师 | 2022-12-13 |
| 外科-烧伤外科专业 | 谭谦 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 外科-整形外科专业 | 谭谦 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 妇产科-妇科专业 | 胡娅莉 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 妇产科-妇科专业 | 洪颖 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 妇产科-妇科专业 | 周怀君 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 妇产科-妇科专业 | 孙海翔 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 妇产科-妇科专业 | 戴毅敏 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 妇产科-产科专业 | 李洁 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 妇产科-产科专业 | 胡娅莉 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 妇产科-产科专业 | 戴毅敏 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 妇产科-产科专业 | 孙海翔 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 传染科-肠道传染病专业 | 张昭萍 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 传染科-肠道传染病专业 | 李婕 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 传染科-肠道传染病专业 | 张勇扬 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 传染科-肠道传染病专业 | 吴超 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 传染科-肠道传染病专业 | 严晓敏 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 传染科-呼吸道传染病专业 | 张昭萍 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 传染科-呼吸道传染病专业 | 李婕 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 传染科-呼吸道传染病专业 | 张勇扬 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 传染科-呼吸道传染病专业 | 严晓敏 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 传染科-呼吸道传染病专业 | 吴超 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 传染科-肝炎专业 | 李婕 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 传染科-肝炎专业 | 张昭萍 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 传染科-肝炎专业 | 吴超 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 传染科-肝炎专业 | 张勇扬 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 传染科-肝炎专业 | 严晓敏 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 魏嘉 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 闫婧 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 钱晓萍 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 邹征云 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 谢丽 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 胡静 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 胡文静 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 王立峰 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 沈洁 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 杨阳 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 杨觅 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 杜娟 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 李茹恬 | 主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 李丽 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 朱丽晶 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 孔炜伟 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 刘芹 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 刘宝瑞 | 主任医师,教授 | 2020-08-21 |
| 肿瘤科 | 任伟 | 副主任医师 | 2020-08-21 |
| 麻醉科 | 顾小萍 | 主任医师 | 2022-11-14 |
| 医学影像科-其他-医学影像科 | 辛小燕 | 副主任医师 | 2023-01-16 |
| 医学影像科-其他-医学影像科 | 麦筱莉 | 主任医师 | 2023-01-16 |
| 医学影像科-其他-医学影像科 | 张冰 | 主任医师,教授 | 2023-01-16 |
| 中医科-肿瘤科专业 | 徐天舒 | 主任中医师 | 2020-08-21 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 李娟 | 主任医师,副教授 | 2020-08-21 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 李娟 | 主任医师,副教授 | 2020-08-21 |
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省份
江苏省
备案号
械临机构备201800076
机构名称
南京大学医学院附属鼓楼医院
机构级别
三级甲等
联系人
李娟
联系电话
025-83105910
备案状态
已备案
备案时间
2024-06-07(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|
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