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药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2020000475
机构名称
威海市立医院
机构级别
三级
联系人
周广洁
联系电话
13061151064
备案状态
已备案
备案时间
2024-07-22(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-18 | 新增专业首次检查,日常监督检查,其他（有因检查等） | 按照国家药品监督管理局《关于加强药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函[2024]198号），该机构肿瘤科于2024年4月24日至7月进行了整改，机构提出申请整改复查。经整改复查，该机构药物临床试验组织管理部门、肿瘤科专业符合《药物临床试验管理规定》及《药物临床试验质量管理规范》的规定。 | 无 |
| 2024-04-24 | 其他（有因检查等） | 责令改正，给予行政处罚：警告。 | 按照国家药品监督管理局《关于加强药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函[2024]198号），山东省药品监督管理局于2024年4月24日对该机构进行了现场检查和询问检查，对机构在开展临床试验过程中存在住院病历记录不及时等问题，进行了立案查处。 |
| 2023-12-17 | 注册核查 | 通过，需审评重点关注。 | 国家局于2024年3月4日向山东省药监局发函，要求山东省药监局监督该机构肿瘤科对现场核查中发现的影响受试者安全及试验数据质量风险的问题进行整改，该机构肿瘤科在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验。 |
| 2023-07-12 | 新增专业首次检查,日常监督检查 | 1.新增专业首次检查 ：对妇科、医疗美容科、乳腺外科、内分泌专业进行检查，基本符合法规要求，通过检查。胃肠外科不符合《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》的规定，取消备案。 2.日常监督检查及整改后复查：对机构组织管理部门、伦理委员会、肿瘤科、血液内科进行检查，基本符合法规要求，通过检查。 心血管内科和消化内科未整改到位，应暂停承接临床试验，对照以往检查发现问题及告诫信要求等，切实开展整改，并报经省局复核符合要求后，方可承接新的药物临床试验。 3.伦理委员会应完善文件体系建设，加强培训，提高委员的伦理审查能力；肿瘤科应规范CRC管理，明确职责分工。内分泌专业备案PI杨亚超应持续积累药物临床试验经验；妇科应强化研究团队临床试验规范化意识，加强相关培训。 | / |
| 2022-08-09 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 1.经整改后复查及日常监督检查，发现机构在场所设施、档案管理、文件制修订、试验实施方面仍存在问题，已提交整改报告，基本符合《药物临床试验质量管理规范》等法规要求；消化内科、心血管内科专业存在主要研究者临床试验经历不足，主要研究者及研究团队对GCP等法规知识不熟悉等问题，本次检查不通过；部分专业主要研究者不符合《药物临床试验机构管理规定》相关要求，取消备案。 2.机构应进一步加强质量体系管理，科学立项，强化研究人员培训，熟练掌握GCP相关法规知识，提升试验实施能力，督促研究者切实履行职责，严格按照《药物临床试验质量规范》要求开展临床试验，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | / |
| 2020-12-26 | 新增专业首次检查,日常监督检查 | 相关问题正在整改中。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-消化内科专业 | 褚衍六 | 主任医师 | 2020-07-14 |
| 内科-神经内科专业 | 李振光 | 主任医师 | 2020-07-14 |
| 内科-神经内科专业 | 张金彪 | 副主任医师 | 2020-07-14 |
| 内科-神经内科专业 | 孙海荣 | 主任医师 | 2020-07-14 |
| 内科-心血管内科专业 | 周新福 | 主任医师 | 2020-07-14 |
| 内科-血液内科专业 | 于洁 | 副主任医师 | 2020-07-14 |
| 内科-血液内科专业 | 邓秀芝 | 副主任医师 | 2020-07-14 |
| 内科-内分泌专业 | 杨亚超 | 主任医师 | 2023-07-06 |
| 内科-其他-肿瘤科 | 徐红燕 | 副主任医师 | 2020-07-14 |
| 内科-其他-肿瘤科 | 张明娟 | 主任医师 | 2020-07-14 |
| 内科-其他-肿瘤科 | 李瑞林 | 副主任医师 | 2020-07-14 |
| 内科-其他-肿瘤科 | 杨福俊 | 副主任医师 | 2020-07-14 |
| 内科-其他-肿瘤科 | 王洪燕 | 主任医师 | 2020-07-14 |
| 内科-其他-肿瘤科 | 高绍荣 | 主任医师 | 2020-07-14 |
| 内科-其他-肿瘤科 | 王爱蓉 | 主任医师 | 2020-07-14 |
| 外科-普通外科专业-乳腺外科 | 秦春新 | 副主任医师 | 2023-07-06 |
| 外科-烧伤外科专业 | 王海涛 | 副主任医师 | 2020-07-14 |
| 外科-整形外科专业 | 王海涛 | 副主任医师 | 2021-10-27 |
| 妇产科-妇科专业 | 张世红 | 主任医师 | 2023-07-06 |
| 医疗美容科 | 李霞 | 副主任医师 | 2023-07-06 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备201800267
机构名称
威海市立医院
机构级别
三级甲等
联系人
周广洁
联系电话
13061151064
备案状态
已备案
备案时间
2025-01-27(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 外科-神经外科专业 | 王亮 | 副主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 彭磊 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 刘希伟 | 副主任医师 |
| 外科-烧伤外科专业 | 王海涛 | 副主任医师 |
| 外科-整形外科专业 | 王海涛 | 副主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 刘新义 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 刘新义 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 宋宇 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 王明义 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 王明义 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 宋宇 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 王明义 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 宋宇 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 王明义 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 宋宇 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 宋宇 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 王明义 | 主任技师 |
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